Про затвердження Інструкції з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові

Відповідно до пункту 11 Плану заходів щодо виконання у 2013 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2013 року № 157-р, з метою забезпечення якості та інфекційної безпеки донорської крові та її компонентів, попередження виникнення пов’язаних з їх застосуванням негативних наслідків для здоров’я реципієнтів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові, що додається.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.

3. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ІНСТРУКЦІЯ
з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові

І. Загальні положення

1.1. Ця Інструкція визначає процедури щодо проведення кроводач і методів переробки крові, використання та забезпечення контролю якості компонентів крові.

1.2. Метою цієї Інструкції є забезпечення спеціалізованих закладів охорони здоров’я, які забезпечують взяття, тестування, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів (далі - установи служби крові), системою принципів щодо приготування, використання та дотримання належної якості компонентів донорської крові. Ці принципи мають стати основою стандартних операційних процедур (далі - СОП).

1.3. Ця Інструкція поширюється на всі компоненти крові, які виготовляються в установі служби крові. Продукти фракціонування плазми не розглядаються.

1.4. Номенклатура компонентів крові, які виготовляються в установі служби крові, обумовлена її технологічним оснащенням та потребами закладів охорони здоров'я, що надають трансфузійну допомогу.

1.5. Терміни, які використовуються в цій Інструкції, вживаються у значеннях, наведених у нормативно-правових актах Міністерства охорони здоров’я України.

II. Виготовлення компонентів крові

2.1. Виготовленню компонентів крові передує заготівля донорської крові, тобто вилучення цільної крові із судинного русла для її подальшого консервування або розділення на компоненти. У такий спосіб можна отримати донорські плазму, еритроцити, тромбоцити та лейкоцити.

2.2. Заготівля донорської крові

Під час забору крові використовують спеціальні полімерні контейнери для заготівлі крові різноманітних конфігурацій відповідно до інструкції виробника. Перед тим, як взяти кров, полімерний контейнер необхідно перевірити на відсутність дефектів чи забруднення, а також на відповідність його типу кроводачі. Про виявлені дефекти в контейнерах для заготівлі крові необхідно повідомляти постачальника.

Безпосередньо перед донацією крові необхідно повторно ідентифікувати донора.

У приміщеннях, що використовуються для заготівлі крові, повинні бути створені умови для ретельного їх прибирання. Для вентиляції приміщень повинні використовуватись кондиціонери. Відчиняти вікна під час донації заборонено.

При проведенні заготівлі крові виїзними (мобільними) бригадами приміщення, де має проводитись донація, забезпечують обігрівальними приладами, освітленням, вентиляцією, а також вони повинні утримуватись у чистоті, мати місце для донації та відпочинку донорів.

Підготовка ділянки шкіри для венопункції повинна проводитись із застосуванням валідованого методу дезінфекції. Необхідно контролювати ефективність дезінфекції.

До початку венопункції необхідно переконатись, що асептичний розчин повністю висох. Час, що витрачається на обробку ділянки шкіри, може змінюватись залежно від використовуваного розчину, але не може бути менше 30 секунд.

Перед введенням голки у вену до місця венопункції не можна торкатися пальцями.

Вміст контейнера для заготівлі крові відразу після початку кроводачі необхідно перемішувати через рівні проміжки часу впродовж усієї кроводачі.

Особливу увагу потрібно звернути на таке:

кров повинна надходити в контейнер безперервно;

взяття однієї дози цільної крові не повинно тривати довше 10 хвилин;

якщо тривалість току крові перевищує 12 хвилин, то цю кров не можна використовувати для отримання тромбоцитів;

якщо тривалість току крові перевищує 15 хвилин, то отриману з цієї дози крові плазму не можна використовувати для переливання реципієнтові чи для отримання факторів згортання крові;

у випадку аферезу будь-яке не заплановане переривання току крові є підставою для вибраковування цього компонента крові.

Перевищення часу кроводачі повинно фіксуватися, а заготовлена при цьому кров для трансфузій не використовується.

Після завершення кроводачі присвоєна ідентифікація кроводачі повинна бути звірена з ідентифікацією в усіх реєстраційних записах і збігатися з ідентифікацією на контейнерах з кров’ю та на лабораторних зразках.

Для ідентифікації компонентів крові, технологічних процесів при її переробці та лабораторному обстеженні рекомендується застосування штрих-кодування та інформаційних технологій.

Вміст трубки повинен бути повністю переведений у контейнер перед запаюванням контейнера.

На кожному робочому місці ексфузіоніста повинні знаходитись індивідуальні засоби для маркування та реєстрації.

Під час кроводачі беруться зразки крові для лабораторного тестування. Для цього застосовуються спеціальні процедури, які мінімізують ризик бактеріального забруднення отриманої крові або погіршення якості зразків, а також попереджають помилкову ідентифікацію зразків.

Зразки для лабораторного тестування збирають безпосередньо з ексфузійної трубки (або з окремого мішечка чи порта для зразків контейнерної системи). Якщо зразки беруть наприкінці кроводачі, то ця процедура має проводитися без затримки.

Контейнер з кров’ю та відповідні зразки повинні забиратися з місця ексфузії відразу після перевірки правильності маркування.

Організація роботи має бути спрямована на недопущення помилок при маркуванні контейнерів та зразків крові. Кожне місце кроводачі необхідно забезпечити засобами для маркування та реєстрації зразків при кроводачі.

Після кроводачі контейнер з кров’ю потрібно перенести до місця зберігання з відповідною контрольованою температурою, а потім транспортувати до місця приготування необхідного компонента. Дотримання встановленого температурного режиму зберігання та транспортування крові підтверджується даними валідації «холодового ланцюга».

При повсякденному цитаферезі заборонено застосовувати медикаментозну підготовку донорів з метою збільшення виходу компонента.

2.3. Виготовлення компонентів крові

При виготовленні компонентів крові всі використовувані витратні матеріали повинні бути вказані в СОП.

У приміщеннях, де проводять розділення донорської крові на компоненти, необхідно стежити за рівнями бактеріального забруднення обладнання, робочих поверхонь та виробничого оточення.

Пристрої для стерильного з’єднання трубок повинні використовуватися відповідно до валідованої процедури. Місця сполучення мають бути перевірені на точність суміщення, а цільність їх повинна бути валідована (такий процес називають «закритою системою»).

Необхідно забезпечити карантин крові та компонентів крові відповідно до вимог наказів Міністерства охорони здоров’я України від 1 серпня 2005 року № 385 «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 року за № 895/11175, та від 14 грудня 2010 року № 1112 «Про затвердження Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів)», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 березня 2011 року за № 310/19048.

Необхідно визначити тривалість часу, впродовж якого повинна здійснюватися переробка донорської крові. Через можливе погіршення активності та функцій нестійких компонентів крові потрібно дотримуватись умов зберігання крові та тривалості часу до початку її переробки.

На всіх етапах переробки донорської крові необхідно застосовувати «закриті системи».

Умови центрифугування, такі як прискорення, уповільнення, час центрифугування та температура, визначають склад бажаного компонента.

Оптимальні умови для ефективного фракціонування крові повинні бути стандартизовані для кожної центрифуги.

Після центрифугування контейнери обережно виймають з центрифуги. Первинний контейнер вміщують у плазмоекстрактор і компоненти переміщують в контейнери-супутники в умовах «закритої системи».

До центрифугування консервовану кров можна профільтрувати, видаливши більшу частину лейкоцитів. Цей метод дає можливість отримати майже безклітинну плазму та еритроцити, збіднені на лейкоцити.

Застосування будь-якого процесу видалення лейкоцитів, як за допомогою методу фільтрації, так і спеціальних методів центрифугування, вимагає його валідації. Для підрахунку лейкоцитів після видалення більшості їх з компонентів повинен використовуватися відповідний метод. Метод має бути валідований установою служби крові з урахуванням вказівок виробника щодо вимог до видалення лейкоцитів та до інших показників якості компонентів.

При використанні іонізуючого опромінення лімфоцити стають нежиттєздатними. Обробка не завдає шкоди іншим компонентам крові, тому опромінений компонент рекомендований всім хворим, особливо хворим з важкими порушеннями імунного захисту, яким проводять імуносупресивну терапію, дітям з важкими синдромами імунної недостатності та новонародженим з недостатньою вагою.

Опромінені тромбоцити можна використовувати відповідно до встановленого терміну придатності. Щоб переконатись, що компонент дійсно був опромінений, рекомендується користуватися чутливими до опромінення мітками.

Для редукції патогенів в компонентах крові застосовують різні фотохімічні системи вірусної інактивації.

2.4. Зберігання компонентів крові

Умови зберігання компонентів крові мають забезпечувати життєздатність та функції клітин впродовж усього періоду зберігання.

Використання «закритих систем» для фракціонування та зберігання компонентів крові знижує ризик бактеріального забруднення.

Холодильне обладнання для зберігання компонентів крові має відповідати таким вимогам:

забезпечувати встановлену температуру, яка повинна рівномірно розподілятися по всьому об'єму камери;

мати систему для запису температури та аварійну сигналізацію;

бути доступним для прибирання та витримувати дію сильних дезінфікуючих засобів.

Холодильники повинні бути відповідно промарковані.

Датчик (термометр) для стеження за температурою має бути вміщений у контейнер для крові, куди внесено 250 мл 10%-ного розчину гліцерину. Контейнер повинен знаходитись у верхній частині холодильної камери. У великих холодильних камерах має бути два таких датчики (термометри).

Система аварійної сигналізації повинна регулярно перевірятись відповідно до СОП.

Холодильники для зберігання компонентів крові мають бути приєднані до автономного джерела електропостачання.

Тромбоцити зберігаються при температурі від +20 °С до +24 °С за умови постійного помішування.

Тривалість зберігання еритроцитів може змінюватись залежно від виду (концентрації клітин, складу антикоагулянту, застосування додаткових розчинів тощо).

Еритроцити для заморожування та розморожування повинні готуватися та відновлюватися відповідно до інструкції виробника обладнання для кріоконсервації.

Заморожені еритроцити зберігають при температурі від -60 °С до -80 °С чи -150 °С ÷ -196 °С.

Рекомендовані умови зберігання плазми свіжозамороженої та кріопреципітату і умови зберігання плазми, збідненої кріопреципітатом, - 36 місяців при температурі -30 °С або нижче та 3 місяці при температурі від -18 °С до -30 °С.

2.5. Вимоги до транспортування компонентів крові

Для перевезення компонентів крові необхідно використовувати валідовану систему, за якої підтримується відповідна температура зберігання компонента впродовж допустимого максимального часу (24 години) та граничні значення температури при транспортуванні. Бажане використання температурних індикаторів для стеження за температурою під час перевезення.

При відпуску компонентів в установі служби крові необхідно перевіряти їх температуру зберігання. Для миттєвого зчитування даних про температуру з поверхні упаковки можна використовувати електронний сенсорний пристрій.

Якщо не передбачено негайного переливання, то отримані компоненти необхідно помістити у відповідний холодильник для зберігання.

Еритроцити транспортуються при температурі від +2 °С до +6 °С. Температура контейнерів для еритроцитів не повинна опускатися нижче за +1 °С та підніматися вище +10 °С. Валідовані системи перевезень повинні забезпечити, щоб наприкінці максимального часу перевезення (24 години) температура не перевищувала +10 °С.

Тромбоцити мають перевозитися в ізольованих контейнерах з елементами, які стабілізують температуру, підтримуючи її при перевезеннях максимально наближеною до рекомендованої для зберігання. Час перевезення без перемішування не повинен перевищувати 24 години.

Після отримання тромбоцитів, якщо їх не буде негайно застосовано з лікувальною метою, компонент повинен бути переправлений для зберігання при рекомендованій температурі, але вже з подальшим перемішуванням.

Плазма має транспортуватись у замороженому стані при температурі, що відповідає температурі зберігання.

Із замороженими компонентами потрібно поводитись надзвичайно обережно, оскільки при низьких температурах контейнери можуть стати крихкими та тріснути.

III. Використання крові та її компонентів

3.1. Заходи, які передують переливанню крові та її компонентів

Відповідальний за переливання медичний персонал повинен пройти відповідну підготовку стосовно принципів та практики переливання компонентів крові.

До проведення переливання якість та безпеку компонентів крові забезпечує заклад охорони здоров’я шляхом належного зберігання компонентів крові відповідно до рекомендацій установи служби крові, від якої їх отримано. Щоб запобігти погіршенню клінічної ефективності, компоненти крові повинні застосовуватись впродовж визначених термінів придатності.

На етикетці пробірки під час отримання зразка вказують прізвище, ім’я та дату народження хворого. Для новонароджених вказують ще й стать та номер з ідентифікаційної ручної бирки.

Зразки крові, позначені неналежним чином, за жодних обставин не допускаються для визначення групи крові та/або тестування на сумісність.

Час початку переливання, час перерви при переливанні та час закінчення трансфузії потрібно чітко вказати у відповідній обліковій медичній документації хворого разом з показниками його життєво важливих функцій та з симптомами, що можуть свідчити про трансфузійну реакцію на переливання.

3.2. Переливання крові та її компонентів

Заходи безпеки:

перевірка особи хворого (повинна здійснюватися відповідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров’я України від 1 серпня 2005 року № 385 «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 року за № 895/11175);

перевірка того, що відповідне обладнання для переливання крові та її компонентів використовується згідно з рекомендаціями виробника (проводиться медичним працівником перед тим, як приєднати контейнер з компонентом крові);

використання систем для переливання компонентів крові не більше шести годин;

порівняння інформації, отриманої від хворого, з даними, які подано в результаті лабораторної перевірки, на індивідуальну сумісність (якщо це необхідно);

порівняння групи крові хворого, вказаної в обліковій медичній документації, з групою крові, зазначеною на етикетці компонента крові;

перевірка відповідності ідентифікаційного номера дози крові або її компонентів на результаті лабораторного обстеження ідентифікаційному номеру на етикетці дози крові;

перевірка терміну придатності компонента;

реєстрація даних реципієнта;

лабораторні проби на сумісність крові реципієнта і донора;

зберігання контейнерів після переливання компонентів крові у холодильнику не більше 48 годин.

Клінічне спостереження:

життєво важливі показники, такі як артеріальний тиск, пульс та температура, повинні визначатися до переливання та через рівні проміжки часу під час переливання та після нього. Особливо важливо спостерігати за хворим впродовж перших 15 хвилин переливання;

час початку переливання крові або її компонентів, час перерви цього процесу та час закінчення трансфузії має бути чітко зазначений у відповідній обліковій медичній документації хворого разом з показниками життєво важливих функцій, які можуть свідчити про реакцію на переливання;

ефективність переливання конкретного компонента крові має бути визначена шляхом реєстрації відповідних параметрів до та після переливання;

процедури клінічного спостереження повинні бути описані в СОП, а персонал має пройти відповідне навчання.

IV. Забезпечення якості компонентів крові

4.1. Система якості повинна бути спрямована на забезпечення якості і безпеки отриманої крові та її компонентів, а також на гарантування безпеки донора та реципієнта.

4.2. Система якості повинна охоплювати всі види діяльності, від яких залежить якість отриманої крові та її компонентів.

4.3. Система забезпечення якості має гарантувати, що всі процеси визначено у СОП і що вони виконуються відповідно до принципів Належної виробничої практики (GMP) та відповідають вимогам законодавства України.

4.4. Керівництво установи має систематично оцінювати систему якості і за необхідності вживати заходів для її вдосконалення.

4.5. Кожна установа служби крові повинна дотримуватись загальних вимог стосовно валідації обладнання, споруд та приміщень, процесів, автоматизованих систем та лабораторних тестів. Метою валідації є забезпечення відповідності отриманої крові та її компонентів вимогам законодавства України.

Усі здійснювані заходи, приміщення та обладнання, від яких залежить якість і безпека крові та її компонентів, повинні бути валідовані до запровадження їх у дію.

4.7. Установа служби крові повинна запровадити систему управління змінами, яка дасть змогу планувати, оцінювати та документувати всі зміни, що могли б вплинути на якість, відстежуваність, доступність застосування компонентів крові, а також на безпеку компонентів крові, донорів або реципієнтів.

4.8. У процесах заготівлі, виробництва і видачі крові та її компонентів, включаючи контроль якості та забезпечення якості, можуть брати участь лише уповноважені особи.

4.9. Усі співробітники повинні отримати чіткі, документовані та регулярно поновлювані посадові інструкції та СОП. У схемі розподілу обов’язків установи служби крові повинна бути відображена вся її структура та система розподілу обов’язків між співробітниками.

4.10. Усі співробітники повинні пройти початкову підготовку та постійно удосконалювати свої знання відповідно до своїх посадових обов’язків.

4.11. Робочі приміщення повинні бути розташовані, спроектовані, прийняті та використовуватись відповідно до призначення. Приміщення, де проводять обробку і зберігають донорську кров та її компоненти, мають бути недоступні для сторонніх осіб та використовуватись тільки за прямим призначенням.

4.12. Усе обладнання має бути валідоване, експлуатуватися відповідно до його цільового призначення та не становити неприпустимої загрози для донорів й операторів.

4.13. Систематичний технічний огляд та валідація обладнання мають проводитися й документуватися відповідно до затверджених СОП. Установа повинна мати інструкції з використання обладнання.

4.14. Усе обладнання підлягає плановому технічному обслуговуванню з метою виявлення та попередження недоліків. Інтервали, через які проводять технічний огляд, та вжиті заходи для усунення недоліків визначаються окремо для кожної одиниці обладнання. В установі служби крові відповідальні особи повинні бути обізнані з наявним станом кожної одиниці обладнання.

4.15. Усі модифікації, вдосконалення чи приєднання додаткових елементів до валідованих систем та обладнання повинні контролюватися.

4.16. СОП з експлуатації, технічного обслуговування повинні бути доступні та відповідати настановам з експлуатації та посібникам для операторів. Необхідно, щоб щодо кожного типу обладнання у наявних інструкціях було описано заходи, яких належить вжити у випадку збоїв та неполадок у роботі обладнання.

4.17. Використовувати для роботи можна лише ті реагенти та матеріали, які передбачені інструкцією з експлуатації обладнання.

4.18. Записи інвентарного обліку повинні зберігатися з метою забезпечення відстежування руху реагентів та матеріалів.

4.19. Усі види робіт, які можуть вплинути на якість крові та її компонентів, повинні бути описані в СОП. Документація має включати СОП, де описано управління, опрацювання та перегляд СОП.

4.20. Необхідно забезпечити безперервне документування всіх виконуваних робіт.

4.21. Комп’ютерні системи повинні підтримуватись у належному технічному стані. Мають бути опрацьовані та запроваджені плани технічного обслуговування. Зміни в комп’ютеризованих системах повинні бути валідовані, відповідна документація переглянута та виправлена, а персонал навчений до того моменту, як буде внесено зміни до повсякденної практики. Має бути визначена підпорядкованість дозволеного доступу користувача до процедур внесення, доповнення, читання чи друкування даних. Необхідно також встановити засоби запобігання несанкціонованому доступу до комп’ютеризованих систем.

4.22. Усі методи контролю якості мають бути валідовані до запровадження їх у практику. Результати контролю якості повинні постійно аналізуватися з метою вжиття заходів для виправлення недоліків.

4.23. Контроль якості крові та її компонентів повинен здійснюватись відповідно до СОП.

4.24. Тестування має проводитись відповідно до інструкцій, рекомендованих виробниками реактивів та тест-наборів для аналізу.

4.25. Записи щодо контролю якості повинні містити дані про ідентифікацію особи (осіб), яка (які) проводила(и) тестування. Мають бути документовані також будь-які виправлення. При внесенні виправлень або змін первинний запис не повинен знищуватись, а повинен зберігатися так, щоб його можна було прочитати.

4.26. Відкликання компонентів донорської крові із закладів охорони здоров’я здійснюється за СОП.