Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також під час або після трансфузії

Відповідно до статей 7, 15, 16 Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові», пункту 1414 плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106, підпункту 11 пункту 2 плану заходів щодо реалізації Стратегії розвитку національної системи крові на період до 2022 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 20 лютого 2019 року № 120-р, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою підвищення ефективності організаційної структури надання трансфузіологічної допомоги суб’єктами, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, підвищення рівня безпеки донорської крові та компонентів крові з урахуванням ефективності, раціональності та пріоритетності забезпечення рівного доступу населення до якісних і безпечних компонентів донорської крові НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також під час або після трансфузії, що додається.

2. Затвердити Порядок дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду, що додається.

3. Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Максим Чубак) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Визнати таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14 грудня 2010 року № 1112 «Про затвердження Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів)», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 12 березня 2011 року за № 310/19048.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

ПОРЯДОК
розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також під час або після трансфузії

I. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, що пов’язані із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові.

2. Дія цього Порядку поширюється на суб’єктів системи крові незалежно від форм власності, що здійснюють господарську діяльність із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії та заклади охорони здоров’я, що надають послуги з трансфузії донорської крові та компонентів крові та наукові установи, визначені переліком наукових установ, які входять до складу Національної академії медичних наук України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2020 року № 713 (далі - заклади охорони здоров’я).

II. Розслідування серйозних несприятливих випадків

1. У випадку виявлення медичним працівником суб’єкта системи крові серйозного несприятливого випадку, що виник під час або після заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, який може вплинути на якість та безпеку донорської крові та компонента крові, здійснюється його реєстрація, про що усно сповіщається керівник структурного підрозділу суб’єкта системи крові, де зареєстровано такий випадок, відповідальна особа суб’єкта системи крові та адміністрація суб’єкту системи крові.

2. Відповідальна особа суб’єкта системи крові формує екстрене повідомлення про серйозний несприятливий випадок, пов’язаний із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом і реалізацією донорської крові та компонентів крові, що може вплинути на їх якість та безпеку, а також на безпеку реципієнтів внаслідок таких випадків.

Таке повідомлення надсилається до Національного трансфузіологічного центру, Держлікслужби, а також до закладу охорони здоров’я, що надає послуги з трансфузії, якщо донорську кров та/або компонент крові було розподілено, протягом одного робочого дня з дня виявлення за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку.

Суб’єкти системи крові зобов’язані розробити та впровадити валідовані процедури точного, ефективного та обґрунтованого вилучення з розподілу донорської крові та компонентів крові, що пов’язані із повідомленнями про серйозні несприятливі випадки.

3. Заклад охорони здоров’я на підставі екстреного повідомлення про серйозний несприятливий випадок забезпечує:

ідентифікацію донорської крові та компоненту крові протягом одного робочого дня з дня отримання повідомлення про серйозний несприятливий випадок;

вилучення із запасів лікарняного банку крові дози донорської крові та/або компонентів крові до завершення розслідування серйозного несприятливого випадку або розподілених в лікувальні підрозділи цього закладу охорони здоров’я;

карантин вилучених доз донорської крові та/або компонентів крові до завершення розслідування серйозного несприятливого випадку або забезпечує моніторинг стану реципієнта, у разі проведеної трансфузії донорської крові;

письмово, протягом одного робочого дня з дати виявлення несприятливого випадка, повідомляє суб’єкт системи крові про вжиті заходи та підтверджує участь працівника лікарняного банку крові у розслідуванні такого випадку.

4. Суб’єкт системи крові ініціює створення комісії з розслідування серйозного несприятливого випадку, до складу якої щонайменше залучаються відповідальна особа суб’єкта системи крові, медичний директор, керівник структурного підрозділу, де було виявлено серйозний несприятливий випадок, керівники інших структурних підрозділів суб’єкта системи крові (за потребою), та працівник лікарняного банку крові закладу охорони здоров’я, в який було розподілено/реалізовано донорську кров та/або компоненти крові.

5. Строк розслідування не повинен перевищувати 5 робочих днів з дня виявлення серйозного несприятливого випадку.

За результатами розслідування складається протокол розслідування серйозного несприятливого випадку (реакції), за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку, який подається на розгляд та опрацювання медичній раді суб’єкта системи крові.

6. Медична рада суб’єкта системи крові, протягом трьох робочих днів з дня отримання протоколу розслідування, розглядає та розробляє план заходів щодо усунення виявлених невідповідностей та поліпшення технології, навчання персоналу.

Протокол розслідування серйозного несприятливого випадку (реакції) та план заходів подається на розгляд адміністрації суб’єкта системи крові, за результатами якого розроблений план заходів затверджуються адміністрацією суб’єкта системи крові протягом одного робочого дня з дня його отримання.

7. Відповідальна особа суб’єкта системи крові, протягом одного робочого дня з дня затвердження протоколу розслідування серйозного несприятливого випадку (реакції) та плану заходів, надсилає Держлікслужбі та Національному трансфузіологічному центру копії наступних документів, завірених в установленому законодавством порядку:

повідомлення про підтвердження серйозного несприятливого випадку за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку;

протоколу розслідування та плану заходів щодо усунення виявлених невідповідностей та поліпшення технології, навчання персоналу.

III. Розслідування серйозних несприятливих реакцій

1. У випадку виявлення медичним працівником закладу охорони здоров’я серйозної несприятливої реакції у реципієнта під час трансфузії або після неї, здійснюється реєстрація такої реакції в медичній документації пацієнта за формою первинної облікової документації № 003/о «Медична карта стаціонарного хворого № ________», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2016 року № 29), та повідомляється про це лікарняний банк крові закладу охорони здоров’я, в якому надано послуги з трансфузії.

2. Працівник лікарняного банку крові:

формує екстрене повідомлення про ймовірну серйозну несприятливу реакцію, за формою згідно з додатком 4 до цього Порядку;

у цей же день надсилає таке повідомлення із зазначенням типу сейрозної несприятливої реакції (реакцій) до Держлікслужби та до суб’єкта системи крові, який розподілив/реалізував донорську кров або компоненти крові до такого закладу охорони здоров’я;

забезпечує вилучення із запасів лікарняного банку крові дози донорської крові та/або компонентів крові або розподілених в лікувальні підрозділи цього закладу охорони здоров’я;

забезпечує карантин вилучених доз донорської крові та/або компонентів крові до завершення розслідування серйозної несприятливої реакції або забезпечує моніторинг стану реципієнта, у разі проведеної трансфузії донорської крові.

3. Суб’єкт системи крові на підставі екстреного повідомлення про ймовірну серйозну несприятливу реакцію, отриманого від закладу охорони здоров’я, в який розподіляє/реалізує донорську кров та/або компоненти крові, протягом одного робочого дня з дня отримання такого повідомлення, підтверджує участь відповідальної особи у розслідуванні такої реакції.

4. Лікарняний банк крові ініціює створення комісії з розслідування серйозної несприятливої реакції, до складу якої щонайменше залучаються завідувач лікарняного банку крові, працівник лабораторії трансфузійної імунології, завідувач лікувального підрозділу, де проводилась трансфузія, представник адміністрації закладу охорони здоров’я, а також відповідальна особа суб’єкта системи крові, який здійснив розподіл/реалізацію донорської крові та/або компоненту крові. За необхідності, можуть долучатись інші фахівці.

Розслідування та аналіз ймовірних серйозних несприятливих реакцій у реципієнтів здійснюється з урахуванням рівнів ймовірності спричинення для оцінки рівня серйозності несприятливих реакцій, зазначених у додатку 5 до цього Порядку.

У разі, якщо серйозні несприятливі реакції, пов’язані з безпекою та якістю донорської крові та компонентів крові, мають рівні ймовірності спричинення серйозної несприятливої реакції 2 або 3, заклади охорони здоров’я повідомляють про це Держлікслужбу.

5. Строк розслідування не повинен перевищувати 5 робочих днів з дня виявлення серйозної несприятливої реакції.

За результатами розслідування складається протокол розслідування серйозної несприятливої випадку (реакції), який подається на розгляд лікарняному трансфузіологічному комітету.

У разі необхідності, та на підставі рішення лікарняного трансфузіологічного комітету, строк розслідування може бути продовжений.

6. Лікарняний трансфузіологічний комітет затверджує план заходів щодо усунення виявлених невідповідностей та поліпшення поточної практики трансфузій, необхідних для забезпечення якості та безпеки надання трансфузіологічної допомоги.

7. Заклад охорони здоров’я, в якому виникла серйозна несприятлива реакція, надсилає Держлікслужбі та Національному трансфузіологічному центру копії наступних документів, завірених в установленому законодавством порядку:

повідомлення про підтвердження серйозної несприятливої реакції, за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку;

протоколу розслідування серйозного несприятливого випадку (реакції) та плану заходів щодо усунення виявлених невідповідностей, поліпшення поточної практики трансфузій.

ЕКСТРЕНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
про серйозний несприятливий випадок

Найменування та унікальний ідентифікаційний номер суб’єкта системи крові

Відповідальна особа суб’єкта системи крові (контактний номер телефону, адреса електронної пошти)

Ідентифікація звіту

Дата звітування (рік/місяць/день)

Дата трансфузії (рік/місяць/день)

ПРОТОКОЛ
розслідування серйозного несприятливого випадку (реакції)

ПОВІДОМЛЕННЯ
про підтвердження серйозного несприятливого випадку

Найменування та унікальний ідентифікаційний номер суб’єкта системи крові

Відповідальна особа суб’єкта системи крові (контактний номер телефону, адреса електронної пошти)

Ідентифікація звіту

Дата підтвердження (рік/місяць/день)

Дата серйозного несприятливого випадку (рік/місяць/день)

Аналіз основної причини (детальний)

Вжиті коригувальні дії (детально)

ЕКСТРЕНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ 
про ймовірну серйозну несприятливу реакцію

Найменування та унікальний ідентифікаційний номер суб’єкта системи крові

Відповідальна особа суб’єкта системи крові (контактний номер телефону, адреса електронної пошти)

Ідентифікація звіту

Дата звітування (рік/місяць/день)

Дата трансфузії (рік/місяць/день)

Вік та стать реципієнта

Дата серйозної несприятливої реакції (рік/місяць/день)

Серйозна несприятлива реакція пов’язана з трансфузією:

консервованої крові

еритроцитарних компонентів крові

тромбоцитарних компонентів крові

плазмових компонентів крові

з іншим (вказати)

Тип серйозної несприятливої реакції (реакцій):

імунний гемоліз, викликаний несумісністю груп крові за системою антигенів еритроцитів АВО

імунний гемоліз, викликаний іншими алогенними антитілами

неімунний гемоліз

трансфузійно-трансмісивна бактеріальна інфекція

анафілактична реакція / гіперчутливість

гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією

трансфузійно-трансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту В)

трансфузійно-трансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту С)

трансфузійно-трансмісивна вірусна інфекція (ВІЛ-1/2)

трансфузійно-трансмісивна вірусна інфекція, інша (вказати)

трансфузійно-трансмісивна паразитарна інфекція (малярія)

трансфузійно-трансмісивна паразитарна інфекція, інша (вказати)

трансфузійна пурпура

реакція «Трансплантат проти живителя»

інші серйозні реакції (вказати)

Рівень ймовірності спричинення серйозної несприятливої реакції (невідомий, 0, 1, 2, 3)

РІВНІ ЙМОВІРНОСТІ
спричинення для оцінки серйозних несприятливих реакцій

ПОВІДОМЛЕННЯ
про підтвердження серйозної несприятливої реакції

Найменування закладу охорони здоров’я, що надає послуги з трансфузії

Відповідальна особа лікарняного банку крові (контактний номер телефону, адреса електронної пошти)

Ідентифікація повідомлення

Дата підтвердження (рік/місяць/день)

Дата серйозної несприятливої реакції (рік/місяць/день)

Підтвердження серйозної несприятливої реакції («Підтверджено» / «Не підтверджено»)

Рівень ймовірності спричинення серйозної несприятливої реакції (не визначається, 0, 1, 2, 3)

Зміна типу серйозної несприятливої реакції («Так»/«Ні»)

Якщо «Так», вказати який саме

Клінічні наслідки (якщо вони відомі):

повне одужання

мінімальні наслідки

серйозні наслідки

летальний наслідок