МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

N 49 від 04.03.98                    Зареєстровано в Міністерстві
     м.Київ                           юстиції України
                                      27 квітня 1998 р.
 vd980304 vn49                        за N 267/2707

{ Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 48 ( z0665-06 ) від 03.02.2006 }

Про затвердження Інструкції з планування епіднагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації поствакцинальних реакцій, ускладнень та внесення зміни до наказу МОЗ України від 25.01.96 N 14

Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ) і з метою поліпшення якості імунізації та здійснення науково обгрунтованого епідеміологічного нагляду за поствакцинальними реакціями і ускладненнями Н А К А З У Ю:

1. Голові Комітету з питань імунобіологічних препаратів, Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті здійснювати реєстрацію випадків побічної дії імунобіологічних препаратів на національному, обласному, районному рівнях.

2. Затвердити Інструкцію з планування епіднагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації поствакцинальних реакцій, ускладнень (додається).

3. Вважати Перелік можливих ускладнень і термінів їх виникнення після щеплень, що підлягають подальшому розслідуванню, затверджений наказом МОЗ України від 25.01.96 N 14 ( z0066-96 ) "Про затвердження Календаря профілактичних щеплень, Переліку протипоказань до щеплень, Основних положень про організацію та проведення профілактичних щеплень, Форми подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів, Переліку можливих ускладнень і термінів їх виникнення після щеплень, що підлягають подальшому розслідуванню " і зареєстрований в Міністерстві юстиції України 12.02.96 за N 66/1091, таким,що втратив чинність.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на начальників головних управлінь: санітарно-епідеміологічного - Бережнова С.П., лікувально-профілактичної допомоги - Піщикова В.А., меддопомоги дітям і матерям - Гойду Н.Г.

Міністр                                                А.М.Сердюк

Затверджено наказом МОЗ України 04.03.98 N 49 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 27 квітня 1998 р. за N 267/2707

Інструкція з планування епіднагляду за побічною дією

імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації поствакцинальних реакцій, ускладнень

Програми імунізації населення в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, на водному, залізничному, повітряному транспорті повинні включати виявлення та реєстрацію випадків поствакцинальних реакцій (ПВР) та поствакцинальних ускладнень (ПВУ), їх епідрозслідування, аналіз зібраної інформації, проведення відповідних коригувальних заходів та остаточну оцінку.

1. Виявлення і реєстрація поствакцинальних реакцій та поствакцинальних ускладнень

1.1. Поствакцинальні реакції та ускладнення - це порушення здоров'я, що виникають після імунізації внаслідок її проведення. Характер та строки розвитку можливих ПВР та ПВУ наведені у додатку 1.

1.2. Виявлення ПВР та ПВУ здійснюють:

- медичні працівники, що проводять щеплення;

- медичні працівники, що проводять лікування хворих з ПВР та ПВУ в різних медичних установах;

- батьки, попередньо поінформовані про можливі реакції після вакцинації.

1.3. Реєстрації підлягають всі випадки поствакцинальних реакцій та ускладнень, а саме:

1.3.1. Всі абсцеси в місці введення вакцини.

1.3.2. Всі летальні випадки, що трапляються протягом 30 діб після імунізації.

1.3.3. Всі випадки госпіталізації, що мають зв'язок з імунізацією.

1.3.4. Інші порушення, що мають часовий зв'язок з імунізацією.

1.4. Звичайні та сильні ПВР на щеплення, форми прояву яких зазначено у відповідних інструкціях про використання препаратів, реєструються в карті профілактичних щеплень дитини та в історії її розвитку або амбулаторній карті чи історії хвороби дорослих.

1.5. Лікувально-профілактичні установи, що проводять щеплення, здійснюють облік поствакцинальних реакцій у щеплених і раз на місяць подають у регіональні санітарно-епідеміологічні установи списки хворих, що мали сильні ПВР, а також дані про загальну кількість звичайних місцевих та загальних реакцій і загальну кількість щеплених згідно з додатком 2. У разі відсутності за звітний період ПВР мають буги вказані "нулі".

1.6. Відповідальним за облік та надання інформації є керівник лікувально-профілактичної установи, де проводиться імунізація або лікування осіб з ПВР та ПВУ.

1.7. Територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби здійснюють наглядові функції за реєстрацією ПВР та ПВУ.

1.8. Повідомлення про всі випадки, зазначені в пп.1.3.1-1.3.3 цієї Інструкції, й інші можливі ПВУ та групові ПВР мають бути передані в територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби в інформаційно стислій формі протягом 24 годин після їх виявлення.

1.9. Комісія, що створена управлінням охорони здоров'я місцевих держадміністрацій, розпочинає проводити на місцях епідеміологічне та клінічне вивчення випадків важких та групових ПВР та ПВУ не пізніше 48 годин з початку їх виникнення.

1.10. Матеріали епідеміологічного та клінічного вивчення випадків ПВУ, важких та групових ПВР подаються в 3-денний термін після закінчення дослідження, згідно з Формою подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів (наказ МОЗ України від 25.01.96 р. N 14 ( z0066-96 ) до Міністерства охорони здоров'я України та Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України.

1.11. Територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби узагальнюють результати обліку ПВР в лікувально-профілактичних установах та надають щомісячно узагальнені дані згідно з додатком 3, які надсилають до відповідної СЕС.

1.12. В епідвідділах СЕС Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному, повітряному транспорті дані, отримані з районів, узагальнюються за півріччя і надсилаються до Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України до 15 липня поточного року та до 15 січня наступного року згідно з додатком 3. У разі відсутності будь-яких реакцій або ускладнень відповідні повідомлення надсилаються у той самий термін.

2. Аналіз інформації про поствакцинальні реакції та поствакцинальні ускладнення

2.1. Моніторинг за поствакцинальними реакціями та ускладненнями в Україні здійснює Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України (далі - Комітет).

2.2. Комітет здійснює контрольні функції щодо повноти виявлення та реєстрації ПВР та ПВУ, а також має право брати участь у розслідуванні випадків ПВУ та найбільш важких і групових ПВР на місцях та залучати у разі необхідності відповідних фахівців.

2.3. Комітет подає до МОЗ України щорічний звіт за результатами моніторингу за ПВР та ПВУ (до 30 січня наступного року).

2.4. Комітет аналізує інформацію про випадки важких і групових ПВР та ПВУ та подає оперативну інформацію до МОЗ України для вирішення питання про подальше застосування імунобіологічного препарату (ІБП) конкретного виробника.

2.5. Комітет має право призупиняти використання конкретної серії препарату в регіоні, звідки отримано повідомлення про випадки важких та групових ПВР та ПВУ, з подальшим вирішенням протягом 1 місяця на рівні МОЗ України можливості його застосування.

2.6. Згідно з Положенням про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (пп.21, 22), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 ( 73-96-п ), Комітет може зупинити дію сертифіката про державну реєстрацію ІБП у разі виявлення побічних дій, що створюють загрозу здоров'ю людини. У разі підтвердження факту побічної дії ІБП державна реєстрація цього ІБП та сертифікат анулюються за рішенням Комітету, яке затверджується Головним державним санітарним лікарем України.

2.7. У разі виникнення ПВУ та важких ПВР при застосуванні вакцин, що не зареєстровані в Україні та не мають дозволу на одноразовий ввіз, начальники управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, міст Києва та Севастополя, Міністр охорони здоров'я Автономної Республіки Крим несуть дисциплінарну відповідальність, а залишки препарату підлягають вилученню та знищенню у встановленому порядку.

Додаток 1 до Інструкції з планування епіднагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації поствакцинальних реакцій, ускладнень

Строки розвитку поствакцинальних реакцій та ускладнень

————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————
|Вакцина|  Реакція                     | Строк після| Ускладнення                  |Строк після|
|       |                              |  введення  |                              |введення   |
|———————+——————————————————————————————+————————————+——————————————————————————————+———————————|
| БЦЖ   |Місцева: інфільтрат 5-10 мм   | Через 4-6  |Підшкірні холодні абсцеси     | 1-2 міс.  |
|       |                              | тиж.після  |(порушення техніки введення)  |           |
|       |                              | вакцинації |Поверхнева виразка (порушення |           |
|       |                              |            |техніки введення)             | 1-2 міс.  |
|       |Сильна місцева: набряк м'яких |  Через 5-7 |Регіональні лімфаденіти       | 1-2 міс.  |
|       |тканин більший  20 мм,        |    днів    |Келоїдний рубець              | 5-12 міс. |
|       |інфільтрат більший 10 мм      |   після    |Остеомієліт                   | 2-6 міс.  |
|       |                              |ревакцинації|Генералізована БЦЖ-інфекція   | 1-1.5 міс.|
|       |Загальна: підвищення темпера- |   Перші    |                              |           |
|       |тури без  вираженого порушення|   2 доби   |                              |           |
|       |загального стану дитини       |            |                              |           |
|       |Сильна загальна: не буває     |    ----    |                              |           |
|———————+——————————————————————————————+————————————+——————————————————————————————+———————————|
|АКДП,  |Місцева: гіперемія шкірних    |  Перші 2   |Алергічні ускладнення: набряк |  10 днів  |
|АДП    |покривів, інфільтрат          |    доби    |типу  Квінке,  сип типу       |           |
|       |Сильна місцева: набряк м'яких |    -"-     |кропивниці, загострення       |           |
|       |тканин більший  5 см діамет-  |            |алергічних захворювань        |           |
|       |ром, інфільтрат більший 2 см  |            |В окремих випадках системні   | 24 години |
|       |Частота сильних місцевих реа- |            |реакції типу анафілактичного  |           |
|       |кцій не повинна перевищувати  |            |шоку                          |           |
|       |4%                            |            |                              |           |
|       |Загальна: підвищення темпера- |    -"-     |Колаптоїдний стан: зниження   |  7 днів   |
|       |тури без вираженого порушення |            |м'язового тонусу, різке зблід-|           |
|       |загального стану дитини       |            |нення, запаморочення, сонливі-|           |
|       |Сильна загальна: підвищення   |    -"-     |сть, серцево-судинна чи диха- |           |
|       |температури вище 38,6 град.C  |            |льна недостатність            |           |
|       |Частота сильних загальних     |            |Енцефапопатія: порушення мозк-|  7 днів   |
|       |реакцій  не повинна           |            |ових функцій, підвищення внут-|           |
|       |перевищувати 1%               |            |рішньочерепного тиску (у      |           |
|       |                              |            |дітей - безперервний пронизли-|           |
|       |                              |            |вий крик), порушення свідомос-|           |
|       |                              |            |ті,  судоми, патологічні      |           |
|       |                              |            |рефлекси, парези кінцівок     |           |
|       |                              |            |В окремих випадках енцефаліт  |  7 днів   |
|       |                              |            |Резидуапьний стан: виникнення |  3 дні    |
|       |                              |            |судом при t< 39 град. C, якщо |           |
|       |                              |            |вони   були відсутні в анамне-|           |
|       |                              |            |зі та повторилися протягом    |           |
|       |                              |            |року після щеплень            |           |
|       |                              |            |Гострий нефрит, гострий міо-  | до 30 діб |
|       |                              |            |кардит, серозний менінгіт     |           |
|       |                              |            |(дуже рідко)                  |           |
|———————+——————————————————————————————+————————————+——————————————————————————————+———————————|
| ЖКВ   |Місцева: гіперемія та набряк  |  1-3 дні   |Алергічні ускладнення: полі-  |  12 днів  |
|       |тканин                        |            |морфний висип, набряк Квінке, |           |
|       |                              |            |артралгії                     |           |
|       |Загальна: підвищення темпера- |  6-12 днів,|В окремих випадках системні   | 24 години |
|       |тури (>38,5 град.C), катараль-| тривалість |реакції типу анафілактичного  |           |
|       |ні явища з боку верхніх диха- |  1-3 дні   |шоку                          |           |
|       |них шляхів та очей, зниження  |            |Енцефалопатія: судоми, пору-  | 10-15днів |
|       |апетиту, кволість, головний   |            |шення свідомості, підвищення  |           |
|       |біль, рідко - висип           |            |внутрішньочерепного  тиску    |           |
|       |Частота сильних реакцій не    |            |В окремих випадках енцефаліт  |           |
|       |повинна перевищувати 4%       |            |Токсичні ускладнення: темпера-| 6-11 днів,|
|       |                              |            |тура вища за 38,6 град., проя-|тривалість |
|       |                              |            |ви інтоксикації, виражені     | 3-5 днів  |
|       |                              |            |катаральні симптоми, висип    |           |
|       |                              |            |                              | 6-11 днів,|
|       |                              |            |Гострий міокардит             |тривалість |
|       |                              |            |                              | до 30 днів|
|———————+——————————————————————————————+————————————+——————————————————————————————+———————————|
| ЖПВ   |Місцева: гіперемія            | 1-3  дні   |Алергічні  ускладнення:  висип| 1-16 днів |
|       |                              |            |типу кропивниці, набряк Квінке|           |
|       |Загальна: підвищення темпера- | 4-10 днів, |Енцефалопатія: судоми, пору-  | 7-15 днів |
|       |тури до 37,5 град.С, легка гі-|тривалість  |шення свідомості              |           |
|       |перемія зіву, нежить, зниження| не  більше |Токсичні ускладнення: висока  |           |
|       |апетиту, біль у животі.       |  3 днів    |температура (>38,5 град.),    |           |
|       |Безболісне збільшення слинних |            |блювота, біль в животі        | 7-15 днів |
|       |залоз                         |            |Серозний менінгіт на фоні     |           |
|       |                              |            |підвищеної температури        | 5-21 день |
|———————+——————————————————————————————+————————————+——————————————————————————————+———————————|
|ОПВ    |Кишкова дисфункція протягом не|  2-3 дні   |Вакциноасоційований поліоміє- |           |
|(ЖВС)  |більше 2-3 днів               |            |літ: кволий парез кінцівок    |           |
|       |                              |            |(частіше нижніх)              |           |
|       |                              |            |- у щеплених                  | 7-30 днів |
|       |                              |            |- у контактних                | 7-60 днів |
|       |                              |            |                              |   після   |
|       |                              |            |                              | вакцинаціТ|
|       |                              |            |                              | щепленого |
|       |                              |            |Алергічні ускладнення: висип, |  10 днів  |
|       |                              |            |набряк Квінке (дуже рідко)    |           |
|———————+——————————————————————————————+————————————+——————————————————————————————+———————————|
|Вакцина|  Місцева: гіперемія          |  1-3 дні   |Алергічні ускладнення: висип  | 10 днів   |
|проти  |                              |            |типу кропивниці               |           |
|красну-|                              |            |В окремих випадках анафілакти-| 24 години |
|хи     |                              |            |чний шок                      |           |
|(жива) |Загальна: підвищена температу-|  7-14 днів,|Енцефалопатія: судоми, пов'я- | 7-14 днів |
|       |ра, висип, збільшення         | тривалість |зані з підвищенням температури|           |
|       |лімфатичних вузлів            |    не      |Артралгія гостра, поліартрит  | 14-30 днів|
|       |                              |  більше    |гострий                       |           |
|       |                              |  1-2 дні   |Транзиторна поліневропатія    | 14-30 днів|
|———————+——————————————————————————————+————————————+——————————————————————————————+———————————|
|Вакцина|Місцева: біль, гіперемія, при-|  1 -4 дні  |Алергічні ускладнення; набряк |  до 30 діб|
|проти  |пухлість,сверблячка,почервоні-|            |типу Квінке, реакція типу си- |           |
|гепати-|ння,  затвердіння на місці    |            |роваткової хвороби з розвитком|           |
|ту В   |введення                      |            |артриту та шкірних проявів    |           |
|       |                              |            |(еритема, екхімози, вузлувата |           |
|       |                              |            |еритема)                      |           |
|       |Загальна: короткочасне погір- |  1 -3 дні  |Анафілактичні реакції         |  24 години|
|       |шення самопочуття, субфебриль-|            |В окремих випадках міалгія,   | до 30 діб |
|       |на температура                |            |переферична нейропатія, пара- |           |
|       |Частота місцевих та загальних |            |ліч лицьового нерва, синдром  |           |
|       |реакцій не повинна перевищува-|            |Гійєна-Баре, неврит очного    |           |
|       |ти 15%                        |            |нерва                         |           |
————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————

Додаток 2 до Інструкції з планування епіднагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації поствакцинальних реакцій, ускладнень

Облік поствакцинальних реакцій у щеплених

Лікувально-профілактична установа:___________________________
     Період реєстрації: _____________ 199___ р.
                          (місяць)

Кількість звичайних ПВР за звітний період:

——————————————————————————————————————————————————————————————————
| Вакцина | Загальна кількість | Загальна кількість звичайних ПВР|
|         |        щеплених    |—————————————————————————————————|
|         |                    |    місцевих   |    загальних    |
|—————————+————————————————————+———————————————+—————————————————|
|—————————+————————————————————+———————————————+—————————————————|
——————————————————————————————————————————————————————————————————

Список осіб із сильними ПВР:

————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————
|N  |Прізвище,|Адреса|Дата|Місце|Поряд-|Назва   |Дата   |Трива-|Наявність|Заключний|
|п/п|ініціали |      |щеп-|щеп- |ковий |вакцини,|початку|лість |та термін| діагноз |
|   |         |      |лен-|лення|номер |країна  | ПВР   | ПВР  |госпіта- |         |
|   |         |      |ня  |     |щепле-|та фірма|       |      |лізації  |         |
|   |         |      |    |     |ння   |-вироб- |       |      |         |         |
|   |         |      |    |     |      |ник, се-|       |      |         |         |
|   |         |      |    |     |      |рія     |       |      |         |         |
|———+—————————+——————+————+—————+——————+————————+———————+——————+—————————+—————————|
|———+—————————+——————+————+—————+——————+————————+———————+——————+—————————+—————————|
————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————

Додаток 3 до Інструкції з планування епіднагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реестрації поствакцинальних реакцій, ускладнень

Узагальнені дані про наявність поствакцинальних реакцій та поствакцинальних ускладнень

в _____________________________________________районі/області
(непотрібне закреслити)
——————————————————————————————————————————————————————————————————————— |Препа-|Серія|Кіль- |Наявні ПВР (абсолютне значення у %)|Наявні ПВУ*| |рат | |кість |———————————————————————————————————| | |(наз- | |щеплених| місцеві | загальні | | |ва) | | |————————————————+——————————————————+———————————| | | | |всього |з них | всього | з них |кіль-|пере-| | | | | |сильних | |сильних |кість|лік | |——————+—————+————————+———————+————————+————————+—————————+—————+—————| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ——————————————————————————————————————————————————————————————————————— ________________________________
* Включаючи ті, на які відправлено інформацію за "Формою подачі
інформації", передбаченою наказом МОЗ України від 25.01.96 N 14
( z0066-96 ) "Про затвердження Календаря профілактичних щеплень,
Основних положень про організацію та проведення профілактичних
щеплень, Форми подачі інформації про випадок побічної дії
(ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів,
Переліку можливих ускладнень і термінів їх виконання після
щеплень, що підлягають подальшому розслідуванню".