МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

17.03.2010 N 236

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 13 травня 2010 р. за N 323/17618

{ Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 3 ( z0425-13 ) від 04.01.2013 }

Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію

Відповідно до пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ) (зі змінами), з метою створення прозорої системи перевірки виробництва лікарських засобів під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, Н А К А З У Ю:

1. Затвердити Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, що додається.

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Міністерства охорони здоров'я України Константінову Ю.Б. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. В.о. директора ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України Чумаку В.Т. забезпечити дотримання вимог цього Порядку при проведенні перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенко О.П.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр                                                  З.Митник

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державного комітету України
 з питань регуляторної політики
 та підприємництва                                     М.Бродський
 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 17.03.2010 N 236 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 13 травня 2010 р. за N 323/17618

ПОРЯДОК проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок спрямований на організацію виконання пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ) (зі змінами), та розроблений з метою складання вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом перевірки виробництва лікарських засобів, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє, на відтворюваність даних, наведених у цих матеріалах.

1.2. Проведення перевірки виробництва лікарських засобів на відповідність заявленому в матеріалах реєстраційного досьє під час експертизи цих матеріалів здійснює Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (далі - Центр).

2. Визначення термінів

2.1. Перевірка виробництва лікарського засобу під час його державної реєстрації - додаткова експертиза даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність під час виробництва лікарського засобу у виробника.

2.2. Прекваліфікація лікарського засобу - стандартизована процедура оцінки якості лікарського засобу Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі - ВООЗ) з метою визначення прийнятності лікарських засобів шляхом проведення експертизи матеріалів досьє на даний лікарський засіб та перевірки виробничої дільниці, на якій здійснюється його виробництво.

3. Критерії щодо проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію

3.1. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних, наведених у матеріалах реєстраційного досьє, здійснюється у випадках, коли:

виробник уперше подає заяву про державну реєстрацію лікарського засобу в Україні;

дільниця виробництва лікарського засобу вперше зазначається у матеріалах реєстраційних досьє на лікарські засоби даного виробника;

заявник заявляє в матеріалах реєстраційного досьє про заміну або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу.

3.2. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних здійснюється один раз незалежно від того, в якій кількості реєстраційних досьє на лікарські засоби заявлена дана дільниця.

3.3. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних не проводиться у випадку, коли:

заявлений лікарський засіб зареєстрований у країні із строгим регуляторним органом, до якого, за визначенням ВООЗ, належать регуляторні органи країн, що є членами Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH) або пов'язані з членами ICH договором про взаємне визнання (Австралія, Норвегія, Ісландія та Ліхтенштейн);

у заяві на державну реєстрацію вказаний український виробник, який має сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practice - GMP) на дільницю, заявлену в матеріалах реєстраційного досьє, виданий у встановленому чинним законодавством порядку;

дільниця виробництва знаходиться на території країн, регуляторні органи яких входять до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), у країнах, де стандарти GMP встановлено на законодавчому рівні, або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах та проходить систематичне інспектування уповноваженим державним органом країни, де розташоване основне виробництво;

заявлений лікарський засіб надійшов на державну реєстрацію з країни, яка є членом Системи сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі, прийнятої ВООЗ;

заявлений лікарський засіб має підтвердження перевірки дільниці виробництва Європейським агентством лікарських засобів (European Medicines Agency), Управлінням з контролю харчових продуктів та лікарських засобів США (Food and Drug Administration - FDA) або іншим строгим регуляторним органом, зазначеним в абзаці другому пункту 3.3 цього Порядку;

заявником надане підтвердження, що ВООЗ проведена прекваліфікація лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на даній дільниці;

між регуляторними органами України та країни - виробника лікарського засобу існує договір про взаємне визнання інспектувань і в матеріалах реєстраційного досьє надані дані щодо задовільної інспекційної перевірки заявленої дільниці виробництва, яка проведена протягом останніх трьох років.

4. Проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію

4.1. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, здійснюється шляхом експертизи на відтворюваність даних щодо виробництва лікарського засобу та проводиться з метою підтвердження даних, наведених в матеріалах реєстраційного досьє.

4.2. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних проводиться тільки тієї виробничої дільниці, яка заявлена в матеріалах реєстраційного досьє, і того місця проведення контролю якості, яке відповідальне за випуск серій даного лікарського засобу.

4.3. Підставою для перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, є відповідне рішення, прийняте при проведенні спеціалізованої експертизи, щодо необхідності проведення додаткової експертизи даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність під час виробництва лікарського засобу у виробника. Відповідно до цього рішення затверджуються план та програма перевірки, де визначаються її мета, об'єкти, дати, призначається експерт або група експертів.

4.4. Центр направляє на адресу заявника (або його уповноваженого представника в Україні) план та програму експертизи на відтворюваність даних не пізніше ніж за 20 днів до планованої дати проведення даної експертизи.

4.5. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних проводиться експертами з відповідним рівнем кваліфікації.

4.6. Під час проведення експертизи на відтворюваність даних експерти повинні:

оцінити відтворюваність даних щодо виробництва лікарського засобу, наведених у матеріалах реєстраційного досьє;

перевірити відповідність виробничого процесу відомостям, наведеним у матеріалах реєстраційного досьє щодо приміщень та обладнання, контролю критичних стадій і проміжної продукції, розміру серії;

визначити здатність лабораторії з контролю якості лікарських засобів виробника проводити аналізи діючих, допоміжних речовин, проміжної продукції та готового лікарського засобу в повному обсязі.

4.7. Експерт зобов'язаний дотримуватись конфіденційності щодо інформації, отриманої від заявника в процесі експертизи на відтворюваність даних.

4.8. Експерт відповідальний за об'єктивність, повноту і достовірність результатів експертизи на відтворюваність даних.

4.9. Строк проведення експертизи на відтворюваність даних встановлюється за взаємною згодою між заявником та Центром. Така експертиза може тривати не більше ніж п'ять днів.

4.10. Звіт щодо проведеної експертизи на відтворюваність даних складається протягом десяти робочих днів з дати завершення експертизи згідно з формою, наведеною у додатку до Порядку, у двох примірниках. Один примірник звіту надається заявнику (або уповноваженому представнику заявника в Україні), другий додається до матеріалів реєстраційного досьє.

4.11. Результати проведеної додаткової експертизи на відтворюваність даних враховуються експертом при складанні експертного висновку.

4.12. Організація відрядження експерта або групи експертів з метою проведення перевірки виробництва лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, покладається на Центр.

4.13. Заявник оплачує витрати, пов'язані з перевіркою виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом проведення експертизи на відтворюваність даних згідно з договором між заявником та Центром.

Директор Департаменту
 регуляторної політики
 у сфері обігу лікарських
 засобів та продукції
 в системі охорони здоров'я                       Ю.Б.Константінов
 

Додаток до Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію

ЗВІТ щодо проведеної експертизи на відтворюваність даних

Назва та адреса заявника ____________________________________
     Назва та адреса виробника, країна ___________________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
     Назва та адреса виробничої дільниці _________________________
 _________________________________________________________________
     Назва лікарського засобу, лікарська форма ___________________
 _________________________________________________________________
     Номер реєстраційного досьє, дата подачі до Центру ___________
 _________________________________________________________________
     Дата початку експертизи _____________________________________
     Дата закінчення експертизи __________________________________

Експерти:

_________________________________________________________________
                  (прізвище, ім'я, по батькові)

_________________________________________________________________
                  (прізвище, ім'я, по батькові)

Прізвище заявника (представника  заявника),  присутнього  при
експертизі, підпис _______________________________________________

Підписи:

Експерт _________________________________
Експерт _________________________________

-----------------------------------------------------------------------
|N | Діяльність, яку перевіряють |  Відповідність тому, що   | Підпис |
|пп|                             |наведено в матеріалах досьє|експерта|
|--+-----------------------------+---------------------------+--------|
|1 |            2                |             3             |   4    |
|--+-----------------------------+---------------------------+--------|
|1.|Назви та адреси всіх         |                           |        |
|  |виробничих дільниць, які     |                           |        |
|  |задіяні у виробництві        |                           |        |
|  |готового лікарського засобу  |                           |        |
|--+-----------------------------+---------------------------+--------|
|2.|Фармацевтична розробка.      |                           |        |
|  |Розробка виробничого процесу.|                           |        |
|  |Місце зберігання зразків     |                           |        |
|  |лікарського засобу з метою   |                           |        |
|  |вивчення його стабільності.  |                           |        |
|  |Мікробіологічні              |                           |        |
|  |характеристики.              |                           |        |
|  |Процес виробництва           |                           |        |
|  |лікарського засобу:          |                           |        |
|  |  виробнича рецептура        |                           |        |
|  |  стадії виробничого процесу |                           |        |
|  |та контролю процесу          |                           |        |
|  |  контроль критичних етапів  |                           |        |
|  |і проміжної продукції        |                           |        |
|  |  валідація процесу та/або   |                           |        |
|  |його оцінка                  |                           |        |
|--+-----------------------------+---------------------------+--------|
|3.|Приміщення та обладнання.    |                           |        |
|  |Дільниця, відповідальна за   |                           |        |
|  |випуск серії лікарського     |                           |        |
|  |засобу (Відділ контролю      |                           |        |
|  |якості).                     |                           |        |
|  |Місце зберігання вихідної    |                           |        |
|  |сировини, проміжної          |                           |        |
|  |продукції та готового        |                           |        |
|  |лікарського засобу           |                           |        |
-----------------------------------------------------------------------