- МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
- Н А К А З
- Про державну реєстрацію лікарських засобів
- До Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
- Заява на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу в Україні
- Міністерство охорони здоров'я України
- Реєстраційне посвідчення N
Увійдіть, щоб зручно організувати та зберігати закони і судові рішення. Це безкоштовно.
Приєднуйтесь.
Зберігайте закони у приватних списках для швидкого доступу. Діліться публічними списками з іншими.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 120 від 15.05.98 Зареєстровано в Міністерстві
м.Київ юстиції України
3 червня 1998 р.
vd980515 vn120 за N 362/2802
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 358 ( z0693-03 ) від 29.07.2003 )
Про державну реєстрацію лікарських засобів
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 року N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" та з метою подальшого удосконалення державної системи реєстрації лікарських засобів Н А К А З У Ю:
1. Затвердити такі форми, що додаються:
Форму Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Форму заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу.
Форму направлень матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу (реєстраційне досьє) на спеціалізовану оцінку до:
- Фармакологічного комітету МОЗ України,
- Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому України,
- Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України,
- Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ України,
- Технічного комітету із стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості.
2. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
Міністр А.М.СердюкЗатверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802
До Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Заява на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу в Україні
Дата надходження заяви:
"___" _____________ 199_ р. N _________
1. Назва та адреса виробника лікарського засобу _____________ __________________________________________________________________
2. Адреса виробника (представництва) в Україні ______________ __________________________________________________________________
3. Керівник підприємства (представництва), тел. _____________ __________________________________________________________________
4. Уповноважена особа _______________________________________ __________________________________________________________________
5. Назва лікарського засобу (українською, латинською мовою):
5.1. Торговельна назва ______________________________________
5.2. Міжнародна непатентована назва _________________________
__________________________________________________________________
6. Назва діючої речовини (латинською мовою): ________________ __________________________________________________________________
7. Синоніми _________________________________________________ 8. Форма випуску (лікарська форма) __________________________ __________________________________________________________________
9. Повний склад лікарського засобу (в одиницях ваги чи
біологічних одиницях на одну одиницю лікарської форми - для драже,
таблеток, супозиторій, ампул, флаконів; у відсотках, чи мг/г - для
мазей, кремів, розчинів, нероздільних порошків та чайних сумішей) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
10. Показання для застосування ______________________________ __________________________________________________________________
11. Протипоказання __________________________________________ __________________________________________________________________
12. Дозування _______________________________________________ добова: середня - ____________ вища - ______________ курсова: середня - ____________ вища - ______________ 13. Умови відпуску __________________________________________ __________________________________________________________________
14. Способи застосування ____________________________________ __________________________________________________________________
15. Термін та умови зберігання:
15.1. Термін зберігання _____________________________________
15.2. Умови зберігання ( потрібне позначити хрестиком)
———— ———— ————
———— - 18 град.С ———— + 8-15 град.С ———— отруйні
———— ———— ————
———— + 2-8 град.С ———— кімнатна ———— сильнодіючі
————
———— препарати, що
знаходяться під
міжнородним
контролем
16. Інформація про упаковку:
упоковка зовнішня упаковка внутрішня
_______________________ ________________________
_______________________ ________________________
17. Реєстрація лікарського засобу в інших країнах (загальна
кількість) _______________________________________________________
__________________________________________________________________
Підпис, печатка ____________________
Дата "___"_________________ 199_ р.Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802
Міністерство охорони здоров'я України
__________________________________________
Бюро реєстрації лікарських засобів
Це посвідчення видане _______________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
в тому, що відповідно до Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів від 27.04.98 N 569, лікарський засіб під назвою __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
складу: __________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
зареєстрований в Україні у вигляді лікарської форми: _____________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
Голова Бюро реєстраціїЗатверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802
лікарських засобів А.М.Сердюк
Голові Технічного комітету із стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості
_____________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) лікувального косметичного засобу _____
виробництва _____________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету щодо можливості реєстрації лікувального косметичного засобу в Україні.
Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802Голові Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ України
____________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу _______________
виробництва _____________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Ради щодо можливості реєстрації дезінфекційного засобу в Україні.
Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802Голові Фармакологічного комітету МОЗ України
________________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ___________________
виробництва _____________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України:
1. Рекомендацію щодо можливості реєстрації (пєререєстрації) лікарського засобу в Україні.
2. Висновок спеціалізованої експертної комісії щодо ефективності та безпечності лікарського засобу.
3. Інструкцію з медичного застосування лікарського засобу. Примітка. У разі проведення клінічних випробувань лікарського засобу на клінічних базах Фармакологічного комітету до Бюро реєстрації лікарських засобів подається висновок про їх результати.
Затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802Голові Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України
___________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєтрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ___________________
виробництва _____________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету про можливість реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу в Україні.
Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 червня 1998 р. за N 362/2802Голові Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому України
______________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобів __________________
виробництва _____________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України:
1. Висновок щодо методів контролю лікарського засобу.
2. Затверджену фармакопейну статтю або погоджену аналітично-нормативну документацію на лікарський засіб.
