МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ НАВКОЛИШНЬОГО ПРИРОДНОГО СЕРЕДОВИЩА ТА ЯДЕРНОЇ БЕЗПЕКИ УКРАЇНИ

Н А К А З

N 67/59 від 19.03.99                 Зареєстровано в Міністерстві
     м.Київ                           юстиції України
                                      22 липня 1999 р.
 vd990319 vn67/59                     за N 496/3789
 

Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення

неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

На виконання статті 23 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 3 січня 1996 р. N 6 ( 6-96-п ) "Про затвердження Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів", керуючись постановою Кабінету Міністрів України від 20 червня 1995 р. N 440 ( 440-95-п ) "Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів" (пункти 3, 5) та постановою Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 р. N 179 ( 179-98-п ) "Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я" (пункт 4/7) Н А К А З У Є М О:

1. Затвердити Правила проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори (далі - Правила; додаються).

2. Подати Правила на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Довести Правила до відома закладів охорони здоров'я України, Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості, Державної акціонерної компанії "Ліки України", Міністерства внутрішніх справ України для керівництва в роботі.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Картиша А.П., заступника Міністра охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України Васильченка В.В.

Міністр охорони здоров'я України                  Р.В.Богатирьова

Міністр охорони навколишнього
 природного середовища та ядерної
 безпеки України                                        В.Я.Шевчук

Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров'я України та Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України 19.03.99 N 67/59 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 22 липня 1999 р. за N 496/3789

Правила проведення утилізації та знищення неякісних

лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

1. Загальні положення

1.1. Правила проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори (далі - Правила), є обов'язковими для всіх тих установ, закладів, організацій, підприємств (далі - установи) незалежно від форми власності та видів їхньої діяльності, які виробляють лікарські засоби, використовують та забезпечують ними населення. Ці Правила поширюються на лікарські засоби, до складу яких входять ті наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які зазначені в Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України, затвердженому наказом Комітету з контролю за наркотиками при Міністерстві охорони здоров'я України (далі - Комітет) від 23.03.98 N 7 ( z0390-98 ) та зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 23.06.98 за N 390/2830.

1.2. Правила поширюються на вітчизняні та іноземні лікарські засоби, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори (ергометрин, ерготамін, ефедрин, псевдоефедрин) (далі - лікарські засоби), термін придатності яких закінчився або які не можуть бути застосовані за своїм призначенням у зв'язку з невідповідністю вимогам нормативно-технічної документації.

1.3. Лікарські засоби вітчизняного виробництва, що надійшли на ринок і не відповідають вимогам нормативно-технічної документації з вини виробника, повертаються виробнику. Всі обов'язки з несення матеріальних витрат споживачам за придбані ними неякісні лікарські засоби покладаються на виробника.

2. Підготовчі роботи для проведення утилізації та знищення

2.1. Підставою для розгляду питання про утилізацію або знищення неякісних лікарських засобів є протокол аналізу якості лікарського засобу. Аналіз лікарського засобу проводить Державна інспекція з контролю якості Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення або експерти Державного науково-експертного центру лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, або ж провізори, які відповідають за одержання і зберігання лікарських засобів.

2.2. Всі матеріальні витрати при проведенні утилізації або знищенні лікарських засобів покладаються на виробника або власника установи, якому належать ці лікарські засоби.

2.3. Всі роботи, пов'язані з утилізацією та знищенням неякісних лікарських засобів, провадяться з обов'язковим дотриманням правил техніки безпеки та використанням засобів індивідуального захисту, що застосовуються в установі при роботі з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами.

3. Порядок утилізації неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

3.1. Неякісні лікарські засоби можуть бути утилізовані шляхом використання як сировини у власній установі або передані для утилізації до іншої установи згідно з актом про приймання-передання.

3.2. На підставі протоколу аналізу якості установа подає до Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України заяву на отримання дозволу на утилізацію неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори (додаток 1).

До заяви додаються документи:

протокол аналізу якості лікарського засобу;

акт про приймання-передання.

Заява підписується керівником установи і засвідчується печаткою установи.

3.3. Установа, в якій має бути проведена утилізація неякісних лікарських засобів, повідомляє про це місцевий орган Міністерства внутрішніх справ України (далі - МВС), присутність представника якого обов'язкова при проведенні утилізації, та Комітет, представник якого при утилізації у кількості понад 500 кілограмів неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, має бути присутній при її проведенні.

3.4. Після проведення утилізації установа-виконавець складає в 3-х примірниках акт про утилізацію неякісного лікарського засобу, до складу якого входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори (додаток 2), за підписом керівника установи та представника місцевого органу МВС. В акті про утилізацію неякісного лікарського засобу, до складу якого входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, зазначається кількість отриманих при утилізації інгредієнтів, які мають бути використані як сировина. Перший примірник акта про утилізацію неякісного лікарського засобу, до складу якого входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, залишається в установі, другий примірник надається місцевому органу МВС, третій примірник в місячний термін з дня проведення утилізації надсилається до Комітету.

4. Порядок знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

4.1. Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, і ті, які не можуть бути утилізовані, підлягають знищенню.

4.2. Установа подає до Комітету заяву на отримання дозволу на знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори (додаток 3). До заяви додається протокол аналізу якості лікарського засобу.

При знищенні неякісних лікарських засобів установа повідомляє Комітет про наявність обладнання, потрібного для його проведення своїми силами, або про залучення для проведення знищення спеціалізованих установ Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України, що мають дозвіл на поводження з небезпечними речовинами та токсичними відходами, у тому числі з неякісними лікарськими засобами, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, список яких погоджений з Міністерством охорони здоров'я України.

4.3. Комітет в місячний термін розглядає подані документи на проведення знищення неякісних лікарських засобів та повідомляє замовника про доцільність (недоцільність) проведення знищення і погоджує метод знищення, - з числа тих, які наведено у розділі 5, та обов'язковість присутності представника Комітету при проведенні знищення у кількості понад 500 кілограмів неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори.

4.4. Якщо проведення знищення своїми силами в установі неможливе, то замовник подає заяву разом з протоколом аналізу якості лікарського засобу до спеціалізованої установи Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України, що має дозвіл на поводження з небезпечними речовинами та токсичними відходами, у тому числі з неякісними лікарськими засобами, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори. Спеціалізована установа в місячний термін повідомляє замовника про термін та умови проведення знищення неякісного лікарського засобу.

4.5. Установа, в якій має бути проведено знищення неякісних лікарських засобів, повідомляє про це місцевий орган МВС, присутність представників якого обов'язкова при проведенні знищення.

4.6. Після проведення знищення установа-виконавець складає в 4-х примірниках акт про знищення неякісного лікарського засобу, до складу якого входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори (додаток 4), за підписами керівника установи - виконавиці знищення, засвідчений печаткою установи, керівника установи-замовника, засвідчений печаткою установи, та представника місцевого органу МВС. Перший примірник акта про знищення неякісного лікарського засобу, до складу якого входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, залишається в установі-виконавиці, другий примірник надається установі-замовнику, третій примірник надається місцевому органу МВС, четвертий примірник протягом місяця надсилається до Комітету.

5. Методи знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

Для знищення неякісних лікарських засобів застосовують такі методи:

інкапсуляція;

інертизація;

високотемпературне спалення;

розведення водою та злив до комунального колектора.

Для знищення неякісних лікарських засобів у вигляді твердих продуктів, порошків (таблетки, капсули, гранули, порошки для ін'єкцій тощо), напівтвердих лікарських засобів (креми, лосьйони, гелі, супозиторії тощо) застосовуються методи інкапсуляції, інертизації або високотемпературного спалення.

Для знищення неякісних лікарських засобів у вигляді рідин (розчини, суспензії, сиропи тощо) використовується метод розведення водою та злив до комунального колектора.

6. Технологія знищення за окремими методами

6.1. Метод інкапсуляції

Метод інкапсуляції - це процес перетворення в моноліт неякісних лікарських засобів у замкнутому об'ємі за допомогою в'яжучих речовин, що включає наступні стадії:

розміщення неякісних лікарських засобів у пластмасовому або сталевому барабані в кількості, яка займає до 90 % внутрішнього об'єму барабана;

заповнення вільного об'єму розчином цементу, вапна та води у пропорції за масою відповідно 15:15:5;

перемішування розчину, закриття кришкою барабана та герметизація;

витримка 7-28 діб до повного застигання маси;

доставка барабана до сховища поховання побутових відходів та покриття його твердими побутовими відходами.

6.2. Метод інертизації

Метод інертизації - це процес перетворення в моноліт неякісних лікарських засобів за допомогою в'яжучих речовин з наступним подрібненням та розосередженням, включає наступні стадії:

зняття пакувального матеріалу з неякісних лікарських засобів;

подрібнення неякісних лікарських засобів до фракції з розміром окремих частинок не більше 2 міліметрів;

змішування подрібненої лікарської форми з водою, цементом та вапном у відношенні за масою відповідно 65:15:15:5 до отримання однорідної пасти;

транспортування пасти машиною-бетонозмішувачем до місця побутових відходів;

розсіювання (після застигання) подрібнених шматків пасти серед побутових твердих відходів.

6.3. Високотемпературне спалення

Високотемпературне спалення провадиться з використанням печей промислових підприємств для виготовлення цементу, вугільних теплоелектростанцій та ливарних цехів. Печі, температура в яких сягає 1200-2000 град.C, придатні для знищення лікарських засобів. Час знищення лікарських засобів при такій високій температурі становить кілька секунд. За таких умов всі органічні компоненти відходів руйнуються, а деякі потенційно небезпечні чи токсичні продукти горіння стають абсорбованим шлаковим продуктом, або їх видаляють за допомогою теплообмінного обладнання.

6.4. Розведення водою та злив до комунального колектора

Знищення неякісних лікарських засобів, які мають лікарську форму у вигляді розчинів та сиропів, провадять розведенням їх водою у відношенні 1 до 200 та поступовим зливом у комунальний колектор.

Ампули з розчинами неякісних лікарських засобів спочатку подрібнюються на твердій поверхні або в металевому барабані із застосуванням дерев'яного молотка, відокремлюється рідина, розводиться водою у відношенні 1 до 200 та зливається у комунальний колектор зі швидкістю, не більшою як 1 літр за секунду. Подрібнене скло збирається у контейнер для гострих предметів та відправляється до місця побутових відходів. Робітник, який виконує цю роботу, повинен мати захисний одяг, захисні окуляри, захисні рукавиці, респіратор або марлеву пов'язку.

7. Вимоги безпеки та охорони навколишнього середовища

7.1. Цей розділ встановлює загальні вимоги безпеки та гігієни праці, виробничої санітарії, пожежної безпеки, охорони навколишнього природного середовища.

7.2. Відповідальність за охорону праці та техніку безпеки при утилізації або знищенні неякісних лікарських засобів покладається на керівника тієї установи, яка провадить утилізацію (знищення).

7.3. Установа - виконавиця робіт з утилізації (знищення) неякісних лікарських засобів повинна ознайомити осіб, залучених до цієї роботи, з особливостями впливу лікарських засобів на організм людини, застережними заходами, правилами виробничої та особистої гігієни, провести інструктаж з техніки безпеки і правил пожежної безпеки, ознайомити з правилами подання першої медичної допомоги, з засвідченням у журналі з Техніки безпеки та протипожежної безпеки, переконатися в тому, що особи усвідомили цю інформацію, та забезпечити працівників засобами індивідуального захисту (респіратор або марлева пов'язка, медичні рукавички, захисні окуляри, одяг).

Додаток 1 до підпункту 3.2 пункту 3 Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

Заява на отримання дозволу на утилізацію неякісних

лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори

до _______________________________________________________________
           (назва уповноваженого органу Мінекобезпеки)
від ______________________________________________________________
  (для юридичних осіб: найменування, організаційно-правова форма,
__________________________________________________________________
     юридична адреса, номер р/рахунку і найменування банку)
__________________________________________________________________
 (для підприємців - фізичних осіб: прізвище, ім'я та по батькові,
_________________________________________________________________
           паспортні дані, місцезнаходження, реквізити)

"___" _______________ 199_ р.

Прошу надати дозвіл на утилізацію _______________________________
_________________________________________________________________
(назва наркотичного засобу, психотропної речовини або прекурсора)
_________________________________________________________________
________________________________________________________________,
яку планується здійснити на _____________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
                       (місцезнаходження)
з ___________________________________ до _______________________.
              (дата)                               (дата)

До заяви додаються:
1. ______________________________________________________________
2. ______________________________________________________________
3. ______________________________________________________________
4. ______________________________________________________________
5. ______________________________________________________________

М.П.
 ________________________________  ______________________________
      (керівник установи)                     (підпис)
 _______________________________  _______________________________
             (дата)                     (прізвище, ініціали)

Додаток 2 до підпункту 3.4 пункту 3 Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

ЗАТВЕРДЖУЮ

Керівник установи

_________  ____________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

____________
      (дата)

М.П.

Акт про утилізацію неякісного лікарського засобу, до
       складу якого входять наркотичні засоби, психотропні
                      речовини та прекурсори

"___" _______________ 199_ р.

Нами, _______________________________________________________
           (посада, прізвище, ім'я та по батькові кожної особи
__________________________________________________________________
   з числа тих,  які здійснювали утилізацію лікарського засобу)
складено цей акт про те, що ______________________________________
                                              (дата)
було здійснено утилізацію неякісного лікарського засобу __________
__________________________________________________________________
(назва засобу, фармакотерапевтична група, фірма-виробник, N серії,
                        дата виготовлення,
__________________________________________________________________
    коли і звідки надійшов лікарський засіб, лікарська форма,
                   кількість в одній упаковці,
__________________________________________________________________
             загальна кількість лікарського засобу)
Утилізацію проведено на підставі таких документів: _______________
__________________________________________________________________
Порядок утилізації лікарського засобу, етапи _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Підписи, прізвища та    ___________  ____________________
 ініціали осіб, які       (підпис)    (прізвище, ініціали)
 здійснювали утилізацію  ___________  ____________________
 лікарського засобу      (підпис)     (прізвище, ініціали)

Представник МВС України
 _________    ___________________
 (підпис)     (прізвище, ініціали)
____________
  (дата)

Додаток 3 до підпункту 4.2 пункту 4 Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

Заява на отримання дозволу на знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори

до _______________________________________________________________
            (назва уповноваженого органу МОЗ України)
від ______________________________________________________________
   (для юридичних осіб: найменування, організаційно-правова форма,
__________________________________________________________________
     юридична адреса, номер р/рахунку і найменування банку)
__________________________________________________________________
 (для підприємців - фізичних осіб: прізвище, ім'я та по батькові,
_________________________________________________________________
           паспортні дані, місцезнаходження, реквізити)

"___" _______________ 199_ р.

Прошу надати дозвіл на знищення __________________________________
                                    (назва наркотичного засобу,
__________________________________________________________________
              психотропної речовини або прекурсора)
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
яке планується здійснити на ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
                       (місцезнаходження)
з ___________________________________ до ________________________.
              (дата)                             (дата)

До заяви додаються:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________

М.П.
 _____________________________  ________________________________
     (керівник установи)                     (підпис)
 _____________________________  ________________________________
         (дата)                     (прізвище, ініціали)

Додаток 4 до підпункту 4.6 пункту 4 Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

ЗАТВЕРДЖУЮ                         ЗАТВЕРДЖУЮ
Керівник установи-замовника          Керівник установи-виконавиці
________  ____________________     _________  ____________________
(підпис)  (прізвище, ініціали)      (підпис)  (прізвище, ініціали)
____________                       ____________
  (дата)                              (дата)
   М.П.                               М.П.

Акт про знищення неякісного лікарського засобу, до складу
      якого входять наркотичні засоби, психотропні речовини
                          та прекурсори

"___" _______________ 199_ р.

Нами, ____________________________________________________________
  (посада, прізвище, ім'я та по батькові кожної особи з числа тих,
__________________________________________________________________
         які здійснювали утилізацію лікарського засобу)
складено цей акт в тому, що ______________________________________
                                         (дата)
було здійснено знищення неякісного лікарського засобу ____________
__________________________________________________________________
(назва засобу, фармакотерапевтична група, фірма-виробник, N серії,
__________________________________________________________________
   дата виготовлення, коли і звідки надійшов лікарський засіб,
_________________________________________________________________
           лікарська форма, кількість в одній упаковці,
_________________________________________________________________
              загальна кількість лікарського засобу)

Знищення проведено на підставі таких документів: ________________
_________________________________________________________________

Порядок знищення лікарського засобу _____________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________

Підписи, прізвища та ___________ ____________________
ініціали осіб, які (підпис) (прізвище, ініціали)
здійснювали знищення ___________ ____________________
лікарського засобу (підпис) (прізвище, ініціали)
Представник МВС України _________ ____________________
(підпис) (прізвище, ініціали) ___________
(дата)