МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

21.07.2009 N 526

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 15 вересня 2009 р. за N 872/16888

{ Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 384 ( z0338-10 ) від 06.05.2010 }

Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542 ( 1542-2006-п ), Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 ( 1497-2004-п ), Н А К А З У Ю:

1. Затвердити Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).

2. Уважати такими, що втратили чинність:

наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229 ( z0035-01 ) "Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 17.01.2001 за N 35/5226;

наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27.12.2002 N 494 ( z0180-03 ) "Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення медичної техніки та виробів медичного призначення", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 04.03.2003 за N 180/7501.

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України Константінову Ю.Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр                                              В.М.Князевич
 

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної
 митної служби України                               А.В.Макаренко

Голова Державного комітету
 України з питань регуляторної
 політики та підприємництва                               О.Кужель

Голова Держспоживстандарту
 України                                                   Л.Лосюк
 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 21.07.2009 N 526 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 15 вересня 2009 р. за N 872/16888

ПОРЯДОК ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр) формує та веде Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ).

2. Медична техніка та вироби медичного призначення (далі - медичні вироби) обов'язково вносяться до Державного реєстру на підставі наказу МОЗ про державну реєстрацію медичних виробів, який видається відповідно до прийнятого рішення МОЗ.

3. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб, протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів згідно із законодавством.

4. Державний реєстр ведеться на паперових та електронних носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою МОЗ, а також у вигляді записів на електронних носіях).

5. Державний реєстр заповнюється за формою, наведеною в додатку 1.

6. МОЗ здійснює видання (перевидання) Державного реєстру, розміщує його дані в засобах масової інформації, на Інтернет-сторінці МОЗ для відкритого ознайомлення.

7. Виключення медичних виробів з Державного реєстру здійснюється на підставі наказу МОЗ.

8. При веденні Державного реєстру можливі виправлення технічного характеру, які засвідчуються підписом уповноваженої особи МОЗ та печаткою МОЗ.

9. Юридична або фізична особа має право безкоштовно отримати від МОЗ підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів) в Україні з метою його надання митним органам.

10. Свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або його нотаріально засвідчена копія або Підтвердження про державну реєстрацію в Україні на кожну партію медичного виробу надається митним органам при митному оформленні медичного виробу.

11. Підтвердження видається МОЗ за зверненням юридичної або фізичної особи (далі - заявник) на кожну конкретну партію медичного виробу, що зареєстрований в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 ( 1497-2004-п ).

12. Для одержання Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів заявник подає до МОЗ такі документи:

заяву, складену в довільній формі;

копію контракту, за яким увозиться партія медичних виробів;

перевізні документи на медичний виріб, що подаються у двох примірниках.

Перевізні документи на медичний виріб у цьому порядку означають рахунок-фактуру (інвойс) тощо, що супроводжує медичний виріб (далі - перевізні документи).

Надані документи мають бути завірені підписом та печаткою заявника з перекладом на українську мову.

Заявник несе повну відповідальність за достовірність даних у наданих матеріалах.

13. Термін надання МОЗ Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів становить п'ять робочих днів.

14. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів надається за формою, наведеною в додатку 2.

15. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів не надається, якщо:

дані щодо медичного виробу відсутні в Державному реєстрі;

термін дії свідоцтва про державну реєстрацію вичерпаний;

дані в документах, наданих заявником, недостовірні.

Директор Департаменту
 регуляторної політики
 у сфері обігу лікарських
 засобів та продукції у системі
 охорони здоров'я МОЗ України                     Ю.Б.Константінов
 

Додаток 1 до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

ФОРМА ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

------------------------------------------------------------------
|  Номер за |  Назва  |  Наймену-|   Код   |  Дата та   |Примітки|
| Державним |медичного|  вання   |медичного|номер наказу|        |
|  реєстром |  виробу |виробника,|  виробу |  МОЗ про   |        |
|  (номер   |         |  країна  |згідно з |  включення |        |
| свідоцтва |         |виробника |  УКТЗЕД |(виключення)|        |
|    про    |         |          |         |  медичного |        |
|  державну |         |          |         |  виробу до |        |
|реєстрацію)|         |          |         |    (з)     |        |
|           |         |          |         | Державного |        |
|           |         |          |         |  реєстру   |        |
|-----------+---------+----------+---------+------------+--------|
|           |         |          |         |            |        |
|     1     |    2    |    3     |    4    |      5     |    6   |
------------------------------------------------------------------

Директор Департаменту
 регуляторної політики
 у сфері обігу лікарських
 засобів та продукції у системі
 охорони здоров'я МОЗ України                     Ю.Б.Константінов
 

Додаток 2 до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Державний Герб України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України

ПІДТВЕРДЖЕННЯ про державну реєстрацію медичних виробів

_________________________________________________________________
      (найменування заявника, якому видається Підтвердження
            про державну реєстрацію медичних виробів)

Медичні вироби згідно з інвойсом N _________ від _________
 до контракту N __________ від _____________:

_________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
    (назва реєстраційного документа, виданого в установленому
               порядку, його номер та дата видачі)

_________________________________________________________________
              (назва виробу, найменування виробника)

зареєстровані в установленому законодавством порядку та  дозволені
до застосування у медичній практиці, а також внесені до Державного
реєстру медичних виробів.

Додаток:

інвойс N ______ від _______ до контракту N _______ від __________

Дата _________________________

Директор Департаменту
 регуляторної політики
 у сфері обігу лікарських
 засобів та продукції
 у системі охорони здоров'я
 МОЗ України                       _______________________________
                                           (П.І.Б., підпис)

М.П.
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції у системі
охорони здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов