МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

18.11.2010 N 1006

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2010 р. за N 1222/18517

{ Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 602 ( z1141-11 ) від 21.09.2011 }

Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 408 ( z0941-11 ) від 14.07.2011 }

На виконання підпункту 1 пункту 3 та пункту 5 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 01.11.2010 N 1012 ( 1012-2010-п ), Н А К А З У Ю:

1. Затвердити:

1.1. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін, що додається.

1.2. Форму декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.

2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр                                                З.М.Митник

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державного комітету України
 з питань регуляторної політики
 та підприємництва                                     М.Бродський
 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 18.11.2010 N 1006 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2010 р. за N 1222/18517

ПОЛОЖЕННЯ про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін

1. Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі - Реєстр цін) містить відомості про задекларовану представником власника реєстраційного посвідчення зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

2. До Реєстру цін вносяться відомості про:

міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу;

торговельну назву лікарського засобу;

форму випуску;

дозування;

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;

найменування виробника, країни;

фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);

номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

задекларовану представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб вітчизняного та іноземного виробництва зміну оптово-відпускної ціни лікарського засобу у гривнях;

задекларовану представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб іноземного виробництва зміну оптово-відпускної ціни лікарського засобу в іноземній валюті;

офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (далі - декларація) для іноземного виробника;

дату і номер наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

3. Реєстр цін ведеться на електронних носіях.

4. Реєстр цін ведеться МОЗ за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення.

5. Відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб до Реєстру цін вносяться на підставі наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби.

6. Зміни до Реєстру цін вносяться на підставі наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби.

7. При веденні Реєстру цін допускаються виправлення технічного характеру. Виправлення вносяться уповноваженим співробітником МОЗ.

8. МОЗ розміщує Реєстр цін на офіційному веб-сайті МОЗ.

9. Юридична або фізична особа на підставі письмової заяви, складеної у довільній формі, може отримати інформацію щодо задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб на офіційному веб-сайті МОЗ або у вигляді витягу з Реєстру цін, форму якого наведено у додатку 2 до цього Положення.

10. Термін надання витягу з Реєстру цін становить 7 робочих днів після реєстрації у МОЗ заяви.

11. Особи, що залучені до створення, ведення, поновлення та використання Реєстру цін, відповідають за своєчасність та достовірність внесених даних.

12. Виключення з Реєстру цін відомостей про задекларовану оптово-відпускну ціну лікарського засобу здійснюється у зв'язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Директор Департаменту
 регуляторної політики
 у сфері обігу лікарських засобів
 та продукції у системі
 охорони здоров'я                                       В.В.Стеців
 

Додаток 1 до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін

Форма

РЕЄСТР оптово-відпускних цін на лікарські засоби

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|   Міжнародна   |Торговельна| Форма |Дозування| Кількість |Найменування|Код|    Номер     |     Дата     |Задекларована|Задекларована|  Офіційний |  Дата та   |
|  непатентована |   назва   |випуску|         |  одиниць  | виробника, |АТХ|реєстраційного|  закінчення  |зміна оптово-|зміна оптово-|    курс    |номер наказу|
|      або       |лікарського|       |         |лікарського|   країна   |   |посвідчення на|  строку дії  |  відпускної |  відпускної |  іноземної |  МОЗ про   |
|загальноприйнята|  засобу   |       |         |  засобу у |            |   |  лікарський  |реєстраційного|    ціни     |    ціни     |  валюти,   |декларування|
|      назва     |           |       |         | споживчій |            |   |    засіб     |посвідчення на| лікарського | лікарського |встановлений|    зміни   |
|                |           |       |         |  упаковці |            |   |              |  лікарський  |    засобу   |  засобу в   |Національним|  оптово-   |
|                |           |       |         |           |            |   |              |    засіб     |вітчизняного |  іноземній  |  банком на | відпускної |
|                |           |       |         |           |            |   |              |              |та іноземного|   валюті*   |дату подання|  ціни на   |
|                |           |       |         |           |            |   |              |              | виробництва |             |декларації* |  лікарські |
|                |           |       |         |           |            |   |              |              |    в грн    |             |            |   засоби   |
|----------------+-----------+-------+---------+-----------+------------+---+--------------+--------------+-------------+-------------+------------+------------|
|        1       |     2     |   3   |    4    |     5     |      6     | 7 |      8       |      9       |      10     |      11     |     12     |     13     |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---------------

* Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.

Додаток 2 до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін

Форма

(Державний Герб України)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ВИТЯГ з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

від "_____" ________20___ року                    N______________

_________________________________________________________________
     (найменування заявника, якому видається витяг з реєстру
            оптово-відпускних цін на лікарські засоби)

------------------------------------------------------------------
|Міжнародна непатентована або               |                    |
|загальноприйнята назва                     |                    |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Торговельна назва лікарського засобу       |                    |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Форма випуску                              |                    |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Дозування                                  |                    |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Кількість одиниць лікарського засобу       |                    |
|у споживчій упаковці                       |                    |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Найменування виробника, країна             |                    |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Код АТХ                                    |                    |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Номер реєстраційного посвідчення           |                    |
|на лікарський засіб                        |                    |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Дата закінчення строку дії реєстраційного  |                    |
|посвідчення на лікарський засіб            |                    |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Задекларована зміна оптово-відпускної ціни |                    |
|лікарського засобу вітчизняного та         |                    |
|іноземного виробництва в грн               |                    |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Задекларована зміна оптово-відпускної ціни |                    |
|лікарського засобу в іноземній валюті*     |                    |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Офіційний курс іноземної валюти,           |                    |
|встановлений Національним банком на дату   |                    |
|подання декларації*                        |                    |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Дата та номер наказу МОЗ про декларування  |                    |
|зміни оптово-відпускної ціни на лікарські  |                    |
|засоби                                     |                    |
------------------------------------------------------------------

---------------

* Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.

___________________________________  ____________   ______________
(посада особи, яка підписала витяг)    (підпис)         (П.І.Б.)

{ Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 408 ( z0941-11 ) від 14.07.2011 }

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 18.11.2010 N 1006

Форма

ДЕКЛАРАЦІЯ зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

N ____"___"________ 20 __ року

Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський
 засіб:

Найменування ____________________________________________________

Місцезнаходження ________________________________________________

П.І.Б. контактної особи, тел. ___________________________________
 

Інформація щодо власника реєстраційного посвідчення на лікарський
 засіб:

Найменування ____________________________________________________

Місцезнаходження ________________________________________________

П.І.Б. керівника, тел. __________________________________________

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|   Міжнародна   |Торговельна| Форма |Дозування|Споживча|Найменування|Код|   Номер   |     Дата     |Задекларована|Задекларована|  Офіційний |
|  непатентована |   назва   |випуску|         |упаковка| виробника, |АТХ|реєстрацій-|  закінчення  |    зміна    |    зміна    |    курс    |
|      або       |лікарського|       |         |        |   країна   |   |    ного   |    строку    |   оптово-   |   оптово-   |  іноземної |
|загальноприйнята|  засобу   |       |         |        |            |   |посвідчення|      дії     |  відпускної |  відпускної |  валюти,   |
|      назва     |           |       |         |        |            |   |           |реєстраційного|    ціни     |    ціни     |встановлений|
|                |           |       |         |        |            |   |           |  посвідчення | лікарського | лікарського |Національним|
|                |           |       |         |        |            |   |           |              |    засобу   |  засобу в   |   банком   |
|                |           |       |         |        |            |   |           |              |вітчизняного |  іноземній  |  на дату   |
|                |           |       |         |        |            |   |           |              |та іноземного|   валюті*   |  подання   |
|                |           |       |         |        |            |   |           |              | виробництва |             |декларації* |
|                |           |       |         |        |            |   |           |              |    в грн.   |             |            |
|----------------+-----------+-------+---------+--------+------------+---+-----------+--------------+-------------+-------------+------------|
|        1       |     2     |   3   |    4    |    5   |      6     | 7 |     8     |      9       |      10     |      11     |     12     |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Обґрунтування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________

_____________________________   ___________  м.п. _______________
  (представник власника           (підпис)             (П.І.Б.)
   реєстраційного посвідчення)

---------------

* Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців