МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

05.07.2012 N 494

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 липня 2012 р. за N 1225/21537

Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

Відповідно до розділу II Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів" ( 3718-17 ) та частини шостої статті 7 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" ( 877-16 ) Н А К А З У Ю:

1. Затвердити Зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 жовтня 2001 року N 428 ( z0047-02 ), зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за N 47/6335, що додаються.

2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Віце-прем'єр-міністр України -
 Міністр                                           Р.В.Богатирьова

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби України
 з питань регуляторної політики
 та розвитку підприємництва                          М.Ю.Бродський
 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 05.07.2012 N 494 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 липня 2012 р. за N 1225/21537

ЗМІНИ до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 жовтня 2001 року N 428 ( z0047-02 ), зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за N 47/6335

1. У главі 2:

1.1. Пункт 2.1 викласти в такій редакції:

"2.1. Органи державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва (Державна служба України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України), її територіальні органи (далі - територіальні органи) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов'язані з порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності (стаття 44-2 КУпАП ( 80731-10 ), з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1 КУпАП), з продажем лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках (стаття 42-4 КУпАП), з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (статті 167-170 КУпАП), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів (стаття 188-10 КУпАП)".

1.2. У пункті 2.4 слова "Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних інспекцій, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з лікарських засобів".

1.3. У пункті 2.9:

слова та цифру "та про результати перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів (додаток 3)" виключити;

слова "припис про заборону/виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання/ лікарських засобів" замінити словами "розпорядження про встановлення заборони (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарського засобу";

слова "припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів" замінити словами "розпорядження про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів".

1.4. В абзаці третьому пункту 2.14 слово "приписів" замінити словами "розпоряджень, приписів".

1.5. Третє речення пункту 2.17 після слова "України" доповнити словами ", що підтверджується наданням до органу, який виносив постанову, копії квитанції про сплату штрафу".

2. У пункті 3.5 глави 3 слова "Державної інспекції чи територіальної інспекції" замінити словами "Держлікслужби України чи територіального органу Держлікслужби України".

3. Додаток 1 викласти в новій редакції, що додається.

4. У додатку 2:

4.1. У вступній частині Акта про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі - Акт):

після слова "здійснена" доповнити словами "планова/позапланова (потрібне підкреслити)";

після слів "повне найменування суб'єкта господарської діяльності" доповнити словами ", код за ЄДРПОУ, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)";

після слів "медичного застосування" доповнити словами "виконання розпорядження про усунення порушень вимог законодавства, виданого за результатами проведеної планової перевірки; за зверненням юридичних/фізичних осіб";

після слів "уповноважених осіб суб'єкта господарювання" доповнити словами "третіх осіб";

слова "Перевірено  додержання  вимог  актів  законодавства  і
нормативних  документів  щодо   забезпечення   якості   лікарських
засобів" замінити словом "Перевірено ___________________________".

4.2. У пункті 3 Акта слова "лікарських засобів списку А (отруйних та наркотичних) та списку Б (сильнодіючих речовин)" замінити словами "наркотичних, психотропних, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів та прекурсорів".

4.3. У пункті 6 Акта:

у рядку 4 таблиці слово "припису" замінити словом "розпорядження";

доповнити таблицю рядком 8 такого змісту:

"Не мають позитивного висновку про якість ввезених ЛЗ".

4.4. У резолютивній частині Акта:

після позиції "що не мають сертифіката якості виробника _____

________________________________________________________________";
доповнити позицією  "що  не  мають позитивного висновку про якість
ввезених ЛЗ ____________________________________________________";
     позицію "Інспектування   проводили   державні   інспектори  з
контролю якості лікарських засобів у ________________ області:

____________________  __________  _______________________________
       (посада)         (підпис)   (прізвище, ім'я та по батькові)
 ____________________  __________  _______________________________
       (посада)         (підпис)   (прізвище, ім'я та по батькові)

З актом ознайомлені й одержали один примірник:

____________________  __________  _______________________________
 (посада представника   (підпис)   (прізвище, ім'я та по батькові)
       суб'єкта
   господарювання)

викласти в такій редакції:
    "Інспектування проводили державні інспектори Державної  служби
з лікарських засобів у/в _________________________:

____________________  __________  _______________________________
       (посада)         (підпис)   (прізвище, ім'я та по батькові)
 ____________________  __________  _______________________________
       (посада)         (підпис)   (прізвище, ім'я та по батькові)

З актом ознайомлені уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи та один примірник одержали:

____________________  __________  _______________________________
       (посада)         (підпис)   (прізвище, ім'я та по батькові)
 ____________________  __________  _______________________________
       (посада)         (підпис)   (прізвище, ім'я та по батькові)

Пояснення, зауваження   або   заперечення   щодо   проведеної
перевірки  та  складеного  Акта,  що  мають  місце з боку суб'єкта
господарювання;  відмітка про відмову  від  підписання  посадовими
та/або  уповноваженими  особами  суб'єкта господарювання,  третіми
особами цього Акта перевірки: ____________________________________
________________________________________________________________".

5. Додаток 3 виключити.

У зв'язку з цим додатки 4-11 вважати відповідно додатками 3-10.

6. У додатку 3 слово "інспекції" виключити.

7. У додатку 4:

у заголовку слова "Припис про заборону" замінити словами "Розпорядження про встановлення заборони", слова "лікарських засобів" замінити словами "лікарського засобу";

у тексті слова "Припис про заборону" замінити словами "Розпорядження про встановлення заборони".

8. У тексті додатка 5:

слово "припис" у всіх відмінках замінити словом "розпорядження" у відповідному відмінку;

слова "Припис про поновлення виробництва дають Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок" замінити словами "Рішення про поновлення виробництва дають Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок".

9. У текстах додатків 4, 5, 6 слово "припис" у всіх відмінках замінити словом "розпорядження" у відповідному відмінку.

10. У додатку 7 слова "Начальник інспекції" замінити  словами
"Начальник Державної служби з лікарських засобів в/у ___________".

11. Додаток 9 викласти у новій редакції, що додається.

12. У тексті Інструкції та додатках до неї слова "територіальні інспекції", "Державна інспекція" у всіх відмінках замінити словами "територіальні органи", "Державна служба" у відповідних відмінках.

Начальник Управління
 розвитку фармацевтичного
 сектору галузі охорони здоров'я                     Л.В.Коношевич
 

Додаток 1 до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів ( z0047-02 )

(Державний Герб України)

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів
                       в/у ________________
 

ПРОТОКОЛ _______ N ________

(серія)

про адміністративне правопорушення
          у сфері забезпечення якості лікарських засобів
                згідно зі статтею __________ КУпАП
 

від "___" _____________ 20___ р.                       N ________

Місце складання протоколу ___________________________________

Мною, _______________________________________________________
                (посада, прізвище, ім'я та по батькові особи,
_________________________________________________________________,
                       яка склала протокол)

складено цей протокол про те, що громадянин(ка):

1. Прізвище, ім'я та по батькові ____________________________
     2. Дата та місце народження _________________________________
     3. Місце проживання/реєстрації ______________________________
     4. Місце роботи і посада ____________________________________

5. Реєстраційний номер облікової картки платника податків ___

__________________________________________________________________
або паспорт: серія ___ N _______________, виданий ________________
__________________________________________________________________
     (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання
        відмовляються від прийняття реєстраційного номера
     облікової картки платника податків та повідомили про це
          відповідний орган державної податкової служби
                   і мають відмітку у паспорті)

6. Чи піддавався протягом року адміністративному стягненню
__________________________________________________________________
       (дата, орган, який наклав адміністративне стягнення,
__________________________________________________________________
                  вид порушення, вид стягнення)

7. Документ, що посвідчує особу, ______________ серія _______
N _________________________, виданий _____________________________
     8. Обставини правопорушення _________________________________
                                 (дата, час, місце вчинення і суть
__________________________________________________________________
    адміністративного правопорушення, нормативно-правовий акт,
__________________________________________________________________
     який передбачає відповідальність за дане правопорушення,
__________________________________________________________________
                  докладний опис правопорушення)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
вчинив(ла) правопорушення, передбачене статтею ____________ КУпАП.
     Свідки (потерпілі) правопорушення (за наявності): ___________
__________________________________________________________________
        (прізвища, імена та по батькові, місця проживання)
__________________________________________________________________
     Пояснення особи, яка вчинила адміністративне правопорушення:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
    (підпис особи, яка вчинила адміністративне правопорушення,
__________________________________________________________________
                       або її представника)

Додаток до протоколу: _______________________________________
                            (пояснення свідків, акти перевірки,
__________________________________________________________________
      акти відбору зразків для лабораторного аналізу якості,
__________________________________________________________________
                          приписи тощо)

Роз'яснення про права особи, яка притягається до адміністративної відповідальності:

Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз'яснено її права та обов'язки, передбачені статтею 268 Кодексу України про адміністративні правопорушення (має право: знайомитися з матеріалами справи, давати пояснення, подавати докази, заявляти клопотання; при розгляді справи користуватися юридичною допомогою адвоката, іншого фахівця у галузі права, який за законом має право на надання правової допомоги особисто чи за дорученням юридичної особи, виступати рідною мовою і користуватися послугами перекладача, якщо не володіє мовою, якою ведеться провадження; оскаржити постанову по справі. Справа про адміністративне правопорушення розглядається в присутності особи, яка притягається до адміністративної відповідальності. Під час відсутності цієї особи справу може бути розглянуто лише у випадках, коли є дані про своєчасне її сповіщення про місце і час розгляду справи і якщо від неї не надійшло клопотання про відкладення розгляду справи), та зміст частини першої статті 63 Конституції України (особа не несе відповідальності за відмову давати показання або пояснення щодо себе, членів сім'ї чи близьких родичів, коло яких визначається законом).

_____________________
    (підпис особи)

Відомості про місце та дату розгляду справи: ________________
__________________________________________________________________
     (найменування органу, у якому буде розглядатися справа,
     повна поштова адреса місця, де буде розглядатися справа,
                       число, місяць, рік)
__________________________________________________________________

КЛОПОТАННЯ

__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
     Рішення посадової особи за клопотанням ______________________
                                             (враховано або інше)
__________________________________________________________________

_______________________________   _______________________________
    (підпис особи, яка склала         (підпис особи, що вчинила
            протокол)              адміністративне правопорушення)

__________________________________________________________________
   (у разі відмови від підписання протоколу робиться відмітка)

Свідки правопорушення (за наявності):

1._____________________________ підпис _____________________,
який (яка) проживає за адресою: __________________________________
     2._____________________________ підпис _____________________,
який (яка) проживає за адресою: __________________________________

Другий примірник протоколу отримав:

__________________________________________________________________
           (дата, підпис, прізвище, ім'я, по батькові)
__________________________________________________________________
   (у разі відмови від підписання протоколу робиться відмітка)
 

Додаток 9 до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів ( z0047-02 )

(Державний Герб України)

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів
                       в/у ________________
 

ПОСТАНОВА N ________ по справі про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів

______________________________     ______________________________
   (дата складання постанови)         (місце складання постанови)

Я, __________________________________________________________
           (посада, прізвище, ім'я, по батькові посадової особи)
__________________________________________________________________
розглянувши матеріали по справі про адміністративне правопорушення
у сфері забезпечення якості лікарських засобів ___________________
__________________________________________________________________
   (зазначаються документи про притягнення до відповідальності)
_________________________________________________________________,

УСТАНОВИВ:

__________________________________________________________________
    (зазначаються прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи,
      яка притягається до адміністративної відповідальності)

дата народження ____________________________________________;
     місце народження ___________________________________________;
     місце проживання ___________________________________________;
     місце роботи та посада _____________________________________;

реєстраційний номер облікової картки платника податків ______

або паспорт: серія ___ N _______________, виданий ________________
__________________________________________________________________
     (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання
        відмовляються від прийняття реєстраційного номера
     облікової картки платника податків та повідомили про це
          відповідний орган державної податкової служби
                  і мають відмітку у паспорті)

документ, який засвідчує особу, ___________ серія ________________
N _________________, виданий _____________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
                 (викладаються обставини справи)

чим порушив ______________________________________________________
             (пункти, частини, статті нормативно-правових актів,
_________________________________________________________________,
                 нормативно-технічних документів)

На підставі поданих документів та матеріалів

__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
     заслухавши осіб, які брали участь у розгляді справи:
__________________________________________________________________
            (посади, прізвища, імена та по батькові),

керуючись статтями 24, 33, 244-8, 276-278, 283, пунктом 1 частини першої статті 284 Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі - КУпАП) та статтею 15 Закону України "Про лікарські засоби",

ПОСТАНОВИВ:

Визнати _____________________________________________________
                (прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи, яка
               притягається до адміністративної відповідальності)

винним(ою) у     вчиненні     адміністративного    правопорушення,
передбаченого статтею ______________ КУпАП, накласти на __________
__________________________________________________________________
           (прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи,
      яка притягається до адміністративної відповідальності)

адміністративне стягнення у вигляді штрафу в розмірі _____________
                                                      (цифрами та

_____________ гривень, які  перераховуються до державного бюджету,
  словами)

за реквізитами ___________________________________________________
__________________________________________________________________

_______________  _________________________  _____________________
     (посада)      (підпис посадової особи)   (прізвище, ініціали)

М.П.

Відповідно до статті 291 КУпАП постанова набирає законної сили після закінчення строку на її оскарження.

Ця постанова може бути оскаржена протягом десяти днів з дня її винесення у вищестоящий орган (вищестоящій посадовій особі) або у суд з урахуванням положень статей 287-289 КУпАП.

Відповідно до статті 303 КУпАП не підлягає виконанню постанова про накладення адміністративного стягнення, якщо її не було звернуто до виконання протягом трьох місяців з дня винесення. У разі оскарження чи опротестування постанови відповідно до статті 291 цього Кодексу перебіг строку давності зупиняється до розгляду скарги або протесту. У разі відстрочки виконання постанови відповідно до статті 301 КУпАП перебіг строку давності зупиняється до закінчення строку відстрочки.

Відповідно до частини першої статті 307 КУпАП штраф має бути сплачений порушником не пізніше ніж через п'ятнадцять днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу, а в разі оскарження або опротестування такої постанови - не пізніше ніж через п'ятнадцять днів з дня повідомлення про залишення скарги або протесту без задоволення.

Копію завіреного  банком  платіжного документа,  що засвідчує
факт сплати суми штрафу у повному обсязі, надіслати ______________
__________________________________________________________________
    (найменування та місцезнаходження органу, що наклав штраф)

У разі несплати штрафу в зазначений строк постанова надсилається органу державної виконавчої служби для її виконання у примусовому порядку.

Звертаємо увагу, що відповідно до положень статті 308 КУпАП у порядку примусового виконання постанови про стягнення штрафу за вчинення адміністративного правопорушення з правопорушника стягується подвійний розмір штрафу, визначений у відповідній статті цього Кодексу та зазначений у цій постанові, який становить

_____________________________________________________________ грн.
Копію постанови одержав: ____________________________________ __________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи) _________________ ______________
(дата) (підпис)
Копію постанови надіслано поштою ____________________________
(оператор поштового зв'язку, __________________________________________________________________
дата і номер поштового відправлення)