Додаток 5
до Порядку
ВИСНОВОК
за результатами експертної оцінки співвідношення "користь/ризик", експертизи реєстраційних матеріалів та результатів контролю якості вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що виробляється в Україні за повним циклом чи із продукції "in bulk", під зобов'язання для екстреного медичного застосування
За результатами експертної оцінки співвідношення "користь/ризик" (за наявними даними), експертизи реєстраційних матеріалів та результатів контролю якості вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що виробляється в Україні за повним циклом чи із продукції "in bulk" (далі - медичний імунобіологічний препарат для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19), для екстреного застосування:
назва медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
лікарська форма, сила дії (дозування) ____________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
упаковка:
первинна ______________________________________________________________________________
вторинна (за наявності)___________________________________________________________________
Заявник (власник реєстраційного посвідчення) ______________________________________________
Виробник (виробники) медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19
Виробник (виробники) продукції "inbulk" (у разі одночасної реєстрації)
Виробник (виробники) активного фармацевтичного інгредієнта (у разі одночасної реєстрації)
_______________________________________________________________________________________
Розробник медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19
_______________________________________________________________________________________
встановлено:
для медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, який подається на державну реєстрацію для екстреного застосування
Відома та потенційна користь медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 у разі використання для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, переважає відомі та потенційні ризики його використання
Наявність зобов'язань заявника надати вичерпні дані після завершення постреєстраційних досліджень:
так    ні  
рівня безпеки за наявності ризиків стосовно зареєстрованого для екстреного застосування медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19
так    ні  
ефективності у разі, коли розуміння захворювання або клінічної методології свідчить про на необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок щодо ефективності
так    ні  
Результати експертизи реєстраційних матеріалів, що підтверджують безпеку та ефективність медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 (зазначити данні доклінічного вивчення)	
Експерт (експерти)	 	
Результати експертизи	 	
Висновок	 	

Експерт _________________________________________________________________________
Результати експертизи реєстраційних матеріалів, що підтверджують безпеку та ефективність медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 (зазначити данні клінічних випробувань)	
Експерт (експерти)	 	
Результати експертизи	 	
Висновок	 	

Експерт _________________________________________________________________________

Результати експертизи реєстраційних матеріалів щодо якості медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19	
Експерт (експерти)	 	
Результати експертизи	 	
Висновок		

Експерт _________________________________________________________________________
Результати експертизи реєстраційних матеріалів щодо виробництва медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19	
Експерт (експерти)		
Результати експертизи		
Висновок		

Експерт _________________________________________________________________________

Результати контролю якості медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19	
Назва медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19		
Форма випуску (лікарська форма, упаковка)		
Серія		
Відомості про лабораторію		
Висновок за результатами контролю якості		

Експерт _________________________________________________________________________
Результати експертизи матеріалів з безпеки медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 під час проведення реєстрації	
Експерт (експерти)		
Результати експертизи		
Висновок		

Експерт _________________________________________________________________________
Висновок до проекту інструкції для медичного застосування медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 та маркування	
Експерт (експерти)		
Результати експертизи		
Умови відпуску		
Висновок		

Експерт _________________________________________________________________________
Узагальнений висновок
Усі матеріали наявні
	так	ні	
У разі коли відповідь "ні", зазначити відсутні матеріали			
Відома та потенційна користь медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, поданого на реєстрацію для екстреного застосування, у разі його використання для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, переважає відомі та потенційні ризики його; якщо відповідь "ні", зазначити, яка інформація є невідповідною	так	ні	
Матеріали на медичний імунобіологічний препарат для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 для екстреного застосування, перевірені щодо співвідношення "користь/ризик" та за результатами їх експертизи, дають змогу прийняти рішення про державну реєстрацію такого медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 для екстреного застосування з урахуванням певних зобов'язань (у разі коли відповідь "ні", вмотивовані обґрунтування такої позиції додаються).	так	ні	

Від імені державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"	_____________________________________________________
(підпис уповноваженої особи)
_____________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи)	
	_____________________________________________________
(посада уповноваженої особи)	
___ ____________ 20__ р.