МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

N 486 від 06.12.2001                 Зареєстровано в Міністерстві
                                      юстиції України
                                      28 лютого 2002 р.
                                      за N 207/6495

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 06.12.01 N 486 ( z0204-02 )

{ Порядок втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1182-06 ) від 01.11.2006 - дію Наказу призупинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я України N 71 ( z0155-07 ) від 16.02.2007; дію Наказу відновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 150 ( z0608-07 ) від 30.03.2007 }

Порядок проведення атестації виробництв медичних імунобіологічних препаратів

{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 484 ( z0954-03 ) від 17.10.2003 }

{ Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 49 ( v0049282-05 ) від 31.01.2005 }

{ У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 484 ( z0954-03 ) від 17.10.2003 }

1. Загальні положення 1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 ( 73-96-п ) (із змінами, унесеними постановою Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 N 678) ( 678-2001-п ), Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917 ( 917-2000-п ). 1.2. Порядок визначає умови і процедуру проведення атестації виробництв медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП). 1.3. Дія Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарської діяльності (далі - підприємство-виробник), які виробляють МІБП незалежно від підпорядкування та форм власності. 1.4. Атестацію виробництв організовує і здійснює Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба). 1.5. Спеціалізовану оцінку та експертизу документів, що подаються з метою атестації виробництва, та оцінку дотримання умов здійснення виробництва, що встановлені технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва, здійснюює уповноважена установа - Державне підприємство "Центр імунобіологічних препаратів" (далі - Уповноважена установа).

2. Визначення терміну 2.1. Термін у цьому Положенні вживається в такому значенні: Атестація виробництва - комплексна перевірка відповідності матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників кожного МІБП, що виробляється. Атестація виробництва здійснюється: як планова (один раз на три роки); новостворених виробництв МІБП; діючих виробництв при виявленні невідповідності МІБП показникам якості та побічної і неспецифічної дії МІБП.

3. Перелік документів, що подаються з метою атестації виробництва

3.1. Підприємство-виробник з метою проведення атестації виробництва подає до Державної служби заяву в довільній формі про проведення атестації виробництва, до якої додається така документація:

номенклатура МІБП, які випускаються;

схема технологічного процесу відповідно до технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва МІБП;

відомості про вкомплектованість та рівень кваліфікації персоналу виробництва;

план розміщення виробництва МІБП із зазначенням виробничих площ;

схема розташування обладнання.

3.2. Відповідальність за достовірність поданої Державній службі документації несе підприємство-виробник.

4. Порядок проведення атестації виробництв 4.1. Державна служба після розгляду поданої підприємством-виробником документації направляє її до Уповноваженої установи або за умови її невідповідності вимогам п. 3.1 цього Порядку повертає заявнику на доопрацювання. 4.2. Спеціалізовану оцінку та експертизу документів, що подаються з метою атестації, та оцінку дотримання умов здійснення виробництва безпосередньо на виробництві, що встановлені технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва, здійснює атестаційна комісія (далі - комісія), склад якої затверджується Головою Державної служби. 4.3. До складу комісії входять представники Міністерства охорони здоров'я, установ державної санітарно-епідеміологічної служби, Уповноваженої установи. 4.4. Під час атестації виробництва перевіряють:

відповідність матеріально-технічної бази виробництва;

відповідність стану виробничих та допоміжних приміщень;

укомплектованість та рівень кваліфікації персоналу виробництва;

наявність необхідного комплекту документації, що встановлена технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва (інструкцій і методик проведення технологічного процесу та контролю МІБП у процесі виробництва, затверджених у встановленому порядку);

організацію системи контролю виробництва в ході технологічного процесу та якості продукції в цілому;

наявність у разі необхідності віварію, що відповідає існуючим вимогам;

порядок формування та позначення серій готового МІБП;

порядок формування та позначення вибірок із серій МІБП для проведення контролю якості;

порядок реєстрації результатів контролю якості.

5. Організація робіт з атестації виробництв 5.1. Державна служба письмово повідомляє підприємство-виробника про дату планової атестації не пізніше ніж за три місяці до її початку. Термін проведення атестації виробництва становить 7 діб з дати її початку. 5.2. Спеціалізована оцінка та експертиза документів, що подаються з метою атестації, та оцінка дотримання умов здійснення виробництва, що встановлені технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва, здійснюються Уповноваженою установою на договірних засадах.

6. Порядок оформлення результатів атестації виробництв

6.1. Результати експертної оцінки документів, що подані з метою атестації виробництва, та оцінка дотримання умов здійснення виробництва безпосередньо на виробництві, що встановлені технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва, оформлюються актом (додаток 1). Акт підписується головою і членами комісії.

6.2. Акт складається в двох примірниках, один з яких передається керівнику підприємства, другий примірник зберігається Державною службою.

6.3. Усі примірники акта атестації підписуються керівником підприємства (з відміткою "З актом ознайомлений, один примірник отримав").

6.4. На підставі акта, наданого атестаційною комісією, Державна служба приймає рішення про атестацію виробництва або відмовляє в атестації.

Після прийняття рішення про атестацію виробництва Державна служба видає свідоцтво про атестацію (додаток 2), яке реєструється в журналі реєстрації атестації виробництв (додаток 3), та в десятиденний термін направляє керівнику підприємства (копія свідоцтва залишається в Державній службі).

Термін дії свідоцтва про атестацію виробництва становить три роки.

6.5. У разі невідповідності матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників кожного МІБП, що виробляється, Державна служба відмовляє у видачі свідоцтва про атестацію виробництва.

Мотивовану відмову в атестації виробництва Державна служба направляє заявнику в десятиденний термін.

6.6. Відмова Державної служби в атестації виробництва може бути оскаржена в установленому чинним законодавством порядку.

Заступник Голови
 Державного департаменту                         О.Я. Кричевська

Додаток 1 до пункту 6.1 Порядку проведення атестації виробництв медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоров'я України

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення 01042 м. Київ-42, вул. Чигоріна, 18 тел. 294-81-60, телефакс 295-65-89, телетайп 131883 Біолог

АКТ експертної оцінки документів, що подані з метою атестації виробництва, та оцінка дотримання умов здійснення виробництва безпосередньо на виробництві, що встановлені технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва медичного імунобіологічного препарату

У  період  з  "__"  ________  200_  р. до "___" _______ 200_ р. на
підставі _________________________________________________________

(назва, номер і дата документа про проведення атестації)

комісією у складі: _______________________________________________
                          (голова комісії, члени комісії)
проведена атестація_______________________________________________
                               (назва підприємства)
Перевіркою встановлено: __________________________________________
(забезпечення підприємства обладнанням, НТД. Стан дотримання вимог
__________________________________________________________________
 НТД до виробництва МІБП і методів контролю у ході технологічного
   процесу. Склад і кваліфікація спеціалістів. Інші відомості)

Основні зауваження (недоліки) ____________________________________
                                     (перелік основних зауважень)
Висновок атестаційної комісії ____________________________________
                         (висновок про можливість або неможливість
                                     атестації підприємства)
     Голова  атестаційної комісії ________________________________
           (прізвище, ім'я та по батькові, посада і місце роботи)
     Члени комісії _______________________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові, посада і місце роботи)

З актом ознайомлений, один примірник отримав:

Керівник підприємства _______________________________________
                           (підпис, прізвище, ім'я та по батькові)

Додаток 2 до пункту 6.4 Порядку проведення атестації виробництв медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоров'я України

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення 01042 м. Київ-42, вул. игоріна, 18 тел. 294-81-60, телефакс 295-65-89, телетайп 131883 Біолог

СВІДОЦТВО ПРО АТЕСТАЦІЮ

"____" __________ 200_ р.                N _______

На підставі  акта  атестаційної  комісії від "____"__________
200__    р.    N     _______     підтверджується     відповідність
матеріально-технічної  бази,  нормативної  та нормативно-технічної
документації,    рівня    професійної    підготовки     персоналу,
організаційних  заходів,  спрямованих на забезпечення стабільності
якісних   показників   виробництва   медичного   імунобіологічного
препарату ________________________________________________________
                       (найменування МІБП)
__________________________________________________________________
            (назва підприємства, відомча належність)

Свідоцтво дійсне до "_____" ____________ ____ р.

Голова Державної служби ________ ____________________________
                             (підпис)          (прізвище,
                                          ім'я та по батькові)

Додаток 3 до пункту 6.4 Порядку проведення атестації виробництв медичних імунобіологічних препаратів

Форма журналу реєстрації свідоцтв атестації виробництв на право випуску медичного імунобіологічного препарату

----------------------------------------------------------
|  N  | Назва        |Наймену-  |Номер     |Термін дії   |
| з/п | підприємства |вання     |свідоцтва |свідоцтва    |
|     |              |МІБП      |          |             |
|-----+--------------+----------+----------+-------------|
|  1  |      2       |   3      |    4     |     5       |
----------------------------------------------------------